Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hesperidin på beinmineraltetthet og benmetabolisme hos postmenopausale kvinner

28. oktober 2015 oppdatert av: Nestlé
Frukt og grønnsaker er rike på en rekke flavonoider med antioksidantegenskaper. Disse forbindelsene kan være delvis ansvarlige for noen av de positive koblingene som finnes mellom frukt- og grønnsaksinntak og høyere beinmineraltetthet hos voksne og barn. Flere dyrestudier har vist at inntak av løk (som er rik på quercetin), rutin (et quercetinglykosid) og resvatrol (finnes i rødvin) hemmer ovariektomi-indusert bentap hos rotter. En av de mest studerte flavonoidene med hensyn til beinhelse er soyaisoflavonene. Forbruket av soyaprodukter er imidlertid relativt lavt i vestlige land. På den annen side er en flavonoid som hesperidin, som hovedsakelig finnes i appelsiner, mye mer rikelig i det vestlige kostholdet. Inntak av sitrusjuice har vist seg å forhindre bentap hos orkidektomiserte hannrotter, mens spesifikt fôring av hesperidin har vist seg å forhindre bentap hos ovariektomiserte mus og rotter. Til dags dato er det imidlertid ikke oppnådd noen kliniske bevis for disse fordelene. Målet med denne studien er derfor å undersøke effekten av hesperidin for å forhindre bentap hos postmenopausale kvinner. Denne studien er designet som en 2-årig, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arms- og parallellgruppestudie. Det primære utfallsmålet er endring i benmineraltetthet (BMD) mens de sekundære utfallsmålene er endringer i benresorpsjon og bendannelsesmarkører samt kroppssammensetning. Kvinnene er randomisert til å innta 2 porsjoner hesperidinrik mat eller mat uten hesperidin, men med samme smak og utseende (placebo). Forsøkspersonene vil gjennomgå medisinsk screening, antropometri, fysisk aktivitet, kostholdsvurderinger og BMD før randomisering til placebo eller aktiv gruppe. Oppfølgingsmålinger gjøres med 3-måneders intervaller (for blod- og urinoppsamling) og 6-måneders intervaller for beinmineraltetthet. Bivirkninger blir også overvåket under hvert besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63009
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

50 - 65 år, kaukasiske kvinnelige kvinner i lokalsamfunnet · Innen 3-10 år etter overgangsalderen (naturlig eller kirurgisk) og FSH > 20UI/L· Generelt frisk som bestemt av standard medisinsk vurdering av fysisk og psykisk helse · Normalvekt som bestemt av BMI (19≤ BMI ≤29)· Tilknyttet National Health Insurance (Sécurité Sociale)· Villig til å overholde studieprosedyrene· Villig til å akseptere bruk av alle navnløse data, inkludert publisering, og konfidensiell bruk og lagring av alle data· Å ha mottatt både muntlige og skriftlige forklaringer om studien. Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

·Tarm- eller alvorlige metabolske sykdommer/forstyrrelser som diabetes, nyre-, lever- eller bukspyttkjertelsykdommer/lidelser, magesår, hypertyreose, malignitet, kronisk underernæring· Har hatt større gastrointestinal kirurgi · Osteoporose (definert ved T-score på £ -2,5 SD ved hofte) og/eller ryggraden)· Svært lav BMD ved hofte og "og/eller" ryggrad, noe som indikerer høy risiko for osteoporose (T-score £ -2,0 SD)· Alvorlig skoliose som kan forstyrre BMD-målinger. Ved behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre med benmetabolisme som steroider, vitamin D eller dets derivater, bisfosfonater, strontiumranelat, PTH, kalsitonin, raloksifen, etc. · På hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) de siste 3 månedene før du går inn i studien. Tar medisiner som inneholder hesperidin (f.eks. Daflon) eller kjent for å forstyrre hesperidin (statiner, terapi for sirkulasjonsforstyrrelser, antidepressiva) Kjent for å ha allergiske reaksjoner på matvarer som inneholder sitrus· Tar regelmessig kalsium (> 500 mg/dag) og vitamin D (> 400 IE/dag) smidig ment Hyperkolesterolemi med HDL < 1,30 mmol/L (0,5 g/L) · Å ha et baseline kalsiuminntak på under 800 mg/dag og 25-OH vitamin D-status på under 25 nmol/L eller over 200 nmol/L · Ha et alkoholinntak > 2 glass vin per dag (3dL/dag), eller > 2 øl (3dL/d) eller > 1 shotglass hard alkohol· Storrøyker (mer enn 10 cigs om dagen) og for pipe/ sigarer · Bloddonasjon mindre enn 3 måneder før begynnelsen av studien · Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av det siste 1 året før begynnelsen av denne studien, dette avhengig av typen tidligere studie · Spesielle kostholdsvaner (vegetarianere )· Inntak av fytoøstrogener eller antioksidanter (kosttilskudd) · Fysisk aktivitet > 10 timer/uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hesperidinrik mat
Placebo komparator: Ingen intervensjon: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Benmineraltetthet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Serummarkører for benresorpsjon og bendannelse Endringer i kroppssammensetning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Noelle Horcajada, PhD, INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, osteopeni

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere