- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00330096
Effekter av hesperidin på beinmineraltetthet og benmetabolisme hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
50 - 65 år, kaukasiske kvinnelige kvinner i lokalsamfunnet · Innen 3-10 år etter overgangsalderen (naturlig eller kirurgisk) og FSH > 20UI/L· Generelt frisk som bestemt av standard medisinsk vurdering av fysisk og psykisk helse · Normalvekt som bestemt av BMI (19≤ BMI ≤29)· Tilknyttet National Health Insurance (Sécurité Sociale)· Villig til å overholde studieprosedyrene· Villig til å akseptere bruk av alle navnløse data, inkludert publisering, og konfidensiell bruk og lagring av alle data· Å ha mottatt både muntlige og skriftlige forklaringer om studien. Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
·Tarm- eller alvorlige metabolske sykdommer/forstyrrelser som diabetes, nyre-, lever- eller bukspyttkjertelsykdommer/lidelser, magesår, hypertyreose, malignitet, kronisk underernæring· Har hatt større gastrointestinal kirurgi · Osteoporose (definert ved T-score på £ -2,5 SD ved hofte) og/eller ryggraden)· Svært lav BMD ved hofte og "og/eller" ryggrad, noe som indikerer høy risiko for osteoporose (T-score £ -2,0 SD)· Alvorlig skoliose som kan forstyrre BMD-målinger. Ved behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre med benmetabolisme som steroider, vitamin D eller dets derivater, bisfosfonater, strontiumranelat, PTH, kalsitonin, raloksifen, etc. · På hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) de siste 3 månedene før du går inn i studien. Tar medisiner som inneholder hesperidin (f.eks. Daflon) eller kjent for å forstyrre hesperidin (statiner, terapi for sirkulasjonsforstyrrelser, antidepressiva) Kjent for å ha allergiske reaksjoner på matvarer som inneholder sitrus· Tar regelmessig kalsium (> 500 mg/dag) og vitamin D (> 400 IE/dag) smidig ment Hyperkolesterolemi med HDL < 1,30 mmol/L (0,5 g/L) · Å ha et baseline kalsiuminntak på under 800 mg/dag og 25-OH vitamin D-status på under 25 nmol/L eller over 200 nmol/L · Ha et alkoholinntak > 2 glass vin per dag (3dL/dag), eller > 2 øl (3dL/d) eller > 1 shotglass hard alkohol· Storrøyker (mer enn 10 cigs om dagen) og for pipe/ sigarer · Bloddonasjon mindre enn 3 måneder før begynnelsen av studien · Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av det siste 1 året før begynnelsen av denne studien, dette avhengig av typen tidligere studie · Spesielle kostholdsvaner (vegetarianere )· Inntak av fytoøstrogener eller antioksidanter (kosttilskudd) · Fysisk aktivitet > 10 timer/uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hesperidinrik mat
|
|
Placebo komparator: Ingen intervensjon: Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Benmineraltetthet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Serummarkører for benresorpsjon og bendannelse Endringer i kroppssammensetning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Noelle Horcajada, PhD, INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05.12NRC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteoporose, osteopeni
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsFullførtOsteopeni, generalisertIrland
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationFullførtOsteopeni | Postmenopausal osteopeniHellas
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustAktiv, ikke rekrutterendeOsteopeni | Osteopeni hos eldreNorge
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Jishuitan Hospital; Beijing Aerospace General HospitalUkjentOsteoporose | Osteopeni, osteoporoseKina
-
Hoffmann-La RocheFullførtPostmenopausal osteopeniFrankrike
-
MeddocThe Research Council of Norway; TineRekrutteringOsteopeni eller osteoporoseNorge
-
Aarhus University HospitalFullført
-
Ain Shams UniversityNahda UniversityFullførtOsteoporose, osteopeni | NyretransplantasjonsmottakerEgypt
-
Umm Al-Qura UniversityFullførtOsteopeni eller osteoporoseSaudi-Arabia
-
Umm Al-Qura UniversityFullførtLangsiktig effekt av elektromagnetisk felt i behandling av pasienter med osteopeni eller osteoporoseOsteopeni eller osteoproseSaudi-Arabia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført