- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00330096
Wpływ hesperydyny na gęstość mineralną kości i metabolizm kości u kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
50 - 65 lat, rasy kaukaskiej kobiety mieszkające w społeczności· W ciągu 3-10 lat po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej) i FSH > 20UI/L· Ogólnie zdrowy, jak określono na podstawie standardowej oceny zdrowia fizycznego i psychicznego · Normalna waga, jak określono na podstawie BMI (19≤ BMI ≤29)· Zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym (Sécurité Sociale)· Chętny do przestrzegania procedur badawczych· Chętny do zaakceptowania wykorzystania wszystkich bezimiennych danych, w tym publikacji oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych· Mając otrzymała zarówno ustne, jak i pisemne wyjaśnienia dotyczące badania· Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
·Jelita lub ciężkie choroby/zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, choroby/zaburzenia nerek, wątroby lub trzustki, wrzody, nadczynność tarczycy, nowotwory złośliwe, przewlekłe niedożywienie i/lub kręgosłupa) · Bardzo niska BMD w biodrze i „i/lub” kręgosłupie, wskazująca na wysokie ryzyko osteoporozy (T-score £ -2,0 SD) · Ciężka skolioza, która może zakłócać pomiary BMD · Podczas leczenia lekami, o których wiadomo, że zakłócają z metabolizmem kostnym, takich jak steroidy, witamina D lub jej pochodne, bisfosfoniany, ranelinian strontu, PTH, kalcytonina, raloksyfen itp. · W trakcie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania Przyjmowanie leków zawierających hesperydynę (np. Daflon) lub wiadomo, że interferuje z hesperydyną (statyny, leczenie zaburzeń krążenia, leki przeciwdepresyjne) wiadomo, że ma reakcje alergiczne na pokarmy zawierające cytrusy · Regularne przyjmowanie wapnia (> 500 mg/dzień) i witaminy D (> 400 IU/dzień) menty Hipercholesterolemia z HDL < 1,30 mmol/l (0,5 g/l) · Wyjściowe spożycie wapnia poniżej 800 mg/dzień i poziom 25-OH witaminy D poniżej 25 nmol/l lub powyżej 200 nmol/l · Spożycie alkoholu > 2 kieliszki wina dziennie (3dL/dzień) lub > 2 piwa (3dL/dzień) lub > 1 kieliszek mocnego alkoholu · Nałogowy palacz (ponad 10 papierosów dziennie) i fajka/ cygara · Oddawanie krwi w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania · Obecnie uczestniczący lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem tego badania, to zależy od typu poprzedniego badania · Specjalne nawyki żywieniowe (wegetarianie )· Spożywanie fitoestrogenów lub przeciwutleniaczy (suplementów diety)· Aktywność fizyczna > 10 godzin tygodniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pokarm bogaty w hesperydynę
|
|
|
Komparator placebo: Brak interwencji: placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Gęstość mineralna kości
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Markery surowicy resorpcji kości i tworzenia kości Zmiany w składzie ciała
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Noelle Horcajada, PhD, INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05.12NRC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .