Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hesperydyny na gęstość mineralną kości i metabolizm kości u kobiet po menopauzie

28 października 2015 zaktualizowane przez: Nestlé
Owoce i warzywa są bogate w różnorodne flawonoidy o właściwościach przeciwutleniających. Związki te mogą być częściowo odpowiedzialne za niektóre pozytywne powiązania między spożyciem owoców i warzyw a wyższą gęstością mineralną kości u dorosłych i dzieci. Kilka badań na zwierzętach wykazało, że spożycie cebuli (która jest bogata w kwercetynę), rutyny (glikozyd kwercetyny) i resvatrolu (znajdującego się w czerwonym winie) hamuje utratę masy kostnej wywołaną wycięciem jajników u szczurów. Jednym z najlepiej przebadanych flawonoidów pod kątem zdrowia kości są izoflawony sojowe. Spożycie produktów sojowych jest jednak stosunkowo niskie w krajach zachodnich. Z drugiej strony flawonoidy, takie jak hesperydyna, znajdujące się głównie w pomarańczach, występują w znacznie większej ilości w zachodniej diecie. Wykazano, że spożywanie soku z cytrusów zapobiega utracie masy kostnej u samców szczurów z orchidektomią, podczas gdy wykazano, że podawanie hesperydyny zapobiega utracie masy kostnej u myszy i szczurów z wyciętymi jajnikami. Jednak do tej pory nie uzyskano żadnych dowodów klinicznych na te korzyści. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu hesperydyny na zapobieganie utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie. To badanie zostało zaprojektowane jako 2-letnie, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie w grupach równoległych. Podstawową miarą wyniku jest zmiana gęstości mineralnej kości (BMD), podczas gdy drugorzędnymi miarami wyniku są zmiany w markerach resorpcji i tworzenia kości, a także składu ciała. Kobiety są losowo przydzielane do spożycia 2 porcji pokarmu bogatego w hesperydynę lub pokarmu bez hesperydyny, ale o takim samym smaku i wyglądzie (placebo). Uczestnicy zostaną poddani medycznym badaniom przesiewowym, antropometrii, aktywności fizycznej, ocenie diety i BMD przed randomizacją do grupy placebo lub grupy aktywnej. Pomiary kontrolne wykonuje się w odstępach 3-miesięcznych (w przypadku pobrania krwi i moczu) oraz w odstępach 6-miesięcznych w zakresie gęstości mineralnej kości. Działania niepożądane są również monitorowane podczas każdej wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63009
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

50 - 65 lat, rasy kaukaskiej kobiety mieszkające w społeczności· W ciągu 3-10 lat po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej) i FSH > 20UI/L· Ogólnie zdrowy, jak określono na podstawie standardowej oceny zdrowia fizycznego i psychicznego · Normalna waga, jak określono na podstawie BMI (19≤ BMI ≤29)· Zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym (Sécurité Sociale)· Chętny do przestrzegania procedur badawczych· Chętny do zaakceptowania wykorzystania wszystkich bezimiennych danych, w tym publikacji oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych· Mając otrzymała zarówno ustne, jak i pisemne wyjaśnienia dotyczące badania· Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

·Jelita lub ciężkie choroby/zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, choroby/zaburzenia nerek, wątroby lub trzustki, wrzody, nadczynność tarczycy, nowotwory złośliwe, przewlekłe niedożywienie i/lub kręgosłupa) · Bardzo niska BMD w biodrze i „i/lub” kręgosłupie, wskazująca na wysokie ryzyko osteoporozy (T-score £ -2,0 SD) · Ciężka skolioza, która może zakłócać pomiary BMD · Podczas leczenia lekami, o których wiadomo, że zakłócają z metabolizmem kostnym, takich jak steroidy, witamina D lub jej pochodne, bisfosfoniany, ranelinian strontu, PTH, kalcytonina, raloksyfen itp. · W trakcie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania Przyjmowanie leków zawierających hesperydynę (np. Daflon) lub wiadomo, że interferuje z hesperydyną (statyny, leczenie zaburzeń krążenia, leki przeciwdepresyjne) wiadomo, że ma reakcje alergiczne na pokarmy zawierające cytrusy · Regularne przyjmowanie wapnia (> 500 mg/dzień) i witaminy D (> 400 IU/dzień) menty Hipercholesterolemia z HDL < 1,30 mmol/l (0,5 g/l) · Wyjściowe spożycie wapnia poniżej 800 mg/dzień i poziom 25-OH witaminy D poniżej 25 nmol/l lub powyżej 200 nmol/l · Spożycie alkoholu > 2 kieliszki wina dziennie (3dL/dzień) lub > 2 piwa (3dL/dzień) lub > 1 kieliszek mocnego alkoholu · Nałogowy palacz (ponad 10 papierosów dziennie) i fajka/ cygara · Oddawanie krwi w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania · Obecnie uczestniczący lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem tego badania, to zależy od typu poprzedniego badania · Specjalne nawyki żywieniowe (wegetarianie )· Spożywanie fitoestrogenów lub przeciwutleniaczy (suplementów diety)· Aktywność fizyczna > 10 godzin tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pokarm bogaty w hesperydynę
Komparator placebo: Brak interwencji: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Gęstość mineralna kości

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Markery surowicy resorpcji kości i tworzenia kości Zmiany w składzie ciała

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Noelle Horcajada, PhD, INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj