- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00330096
헤스페리딘이 폐경기 여성의 골밀도와 골대사에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
50 - 65세, 백인 여성 지역사회 거주 여성 · 폐경 후 3~10년 이내(자연적 또는 외과적) 및 FSH > 20UI/L · 신체 및 정신 건강에 대한 표준 의학적 평가에 의해 결정된 일반적으로 건강한 · 다음에 의해 결정된 정상 체중 BMI (19≤ BMI ≤29) · 국민건강보험(Sécurité Sociale) 가입 · 연구 절차에 따를 의향 · 출판을 포함한 모든 이름 없는 데이터의 사용을 수락할 의향이 있으며 모든 데이터의 기밀 사용 및 저장 · 보유 연구에 대한 구두 및 서면 설명을 모두 받았습니다. 그녀의 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
·당뇨, 신장, 간 또는 췌장 질환/장애, 궤양, 갑상선 기능 항진증, 악성 종양, 만성 영양 실조와 같은 장 또는 중증 대사 질환/장애 · 주요 위장관 수술을 받은 적이 있습니다. · 골다공증(엉덩이에서 £ -2.5 SD의 T 점수로 정의됨) 및/또는 척추) · 골다공증 위험이 높음을 나타내는 엉덩이 및 "및/또는" 척추의 매우 낮은 BMD(T-점수 £ -2.0 SD) · BMD 측정을 방해할 수 있는 심각한 척추측만증 · 방해하는 것으로 알려진 약물 치료 스테로이드, 비타민 D 또는 그 유도체, 비스포스포네이트, 스트론튬 라넬레이트, PTH, 칼시토닌, 랄록시펜 등과 같은 골 대사와 함께 · 연구 시작 전 3개월 동안 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 경우 헤스페리딘(예: Daflon)이 함유된 약물을 복용 중인 경우 또는 헤스페리딘(스타틴, 순환계 질환 치료제, 항우울제)을 방해하는 것으로 알려져 있음 감귤 함유 식품에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려짐 · 규칙적인 칼슘(> 500 mg/일) 및 비타민 D(> 400 IU/일) 보충 HDL이 1,30mmol/L(0,5g/L) 미만인 고콜레스테롤혈증 · 기준 칼슘 섭취량이 800mg/일 미만이고 25-OH 비타민 D 상태가 25nmol/L 미만 또는 200nmol/L 이상 · 하루에 와인 2잔 이상(3dL/일), 또는 맥주 2잔 이상(3dL/d) 또는 도수가 높은 알코올 1잔을 초과하는 알코올 섭취 · 심한 흡연자(하루 10개비 이상) 및 파이프/ 시가 · 연구 시작 전 3개월 미만의 헌혈 · 현재 참여 중이거나 본 연구 시작 전 지난 1년 동안 다른 임상 시험에 참여한 적이 있는 사람, 이는 이전 연구의 유형에 따라 다름 · 특별한 식습관(채식주의자) )· 식물성 에스트로겐 또는 항산화제(식이보충제) 섭취· 신체활동 > 주당 10시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 헤스페리딘이 풍부한 음식
|
|
|
위약 비교기: 개입 없음: 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
골밀도
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
골 흡수 및 골 형성의 혈청 마커체성분의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Noelle Horcajada, PhD, INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .