Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af hesperidin på knoglemineraltæthed og knoglemetabolisme hos postmenopausale kvinder

28. oktober 2015 opdateret af: Nestlé
Frugt og grøntsager er rige på en række flavonoider med antioxidantegenskaber. Disse forbindelser kan være delvist ansvarlige for nogle af de positive sammenhænge, ​​der findes mellem frugt- og grøntsagsindtagelse og højere knoglemineraltæthed hos voksne og børn. Adskillige dyreforsøg har vist, at indtagelse af løg (som er rige på quercetin), rutin (et quercetinglycosid) og resvatrol (findes i rødvin) hæmmer ovariektomi-induceret knogletab hos rotter. En af de mest undersøgte flavonoider med hensyn til knoglesundhed er sojaisoflavonerne. Forbruget af sojaprodukter er dog relativt lavt i vestlige lande. På den anden side er et flavonoid som hesperidin, der hovedsagelig findes i appelsiner, meget mere udbredt i den vestlige kost. Indtagelse af citrusjuice har vist sig at forhindre knogletab hos orkidektomiserede hanrotter, mens specifikt fodring med hesperidin har vist sig at forhindre knogletab hos ovariektomerede mus og rotter. Til dato er der dog ikke opnået klinisk bevis for disse fordele. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningen af ​​hesperidin til at forhindre knogletab hos postmenopausale kvinder. Dette studie er designet som et 2-årigt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-arms- og parallelgruppestudie. Det primære resultatmål er ændring i knoglemineraltæthed (BMD), mens de sekundære resultatmål er ændringer i knogleresorption og dannelsesmarkører samt kropssammensætning. Kvinderne er randomiseret til at indtage 2 portioner hesperidinrig mad eller mad uden hesperidin, men med samme smag og udseende (placebo). Forsøgspersoner vil gennemgå medicinsk screening, antropometri, fysisk aktivitet, kostvurderinger og BMD før randomisering til placebo eller aktiv gruppe. Opfølgende målinger foretages med 3-måneders intervaller (til blod- og urinopsamling) og 6-måneders intervaller for knoglemineraltæthed. Bivirkninger bliver også overvåget under hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63009
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

50 - 65 år, kaukasiske kvindelige kvinder i lokalsamfundet· Inden for 3-10 år efter overgangsalderen (naturlig eller kirurgisk) og FSH > 20UI/L· Generelt rask som bestemt ved standard medicinsk vurdering af fysisk og mental sundhed · Normalvægt som bestemt af BMI (19≤ BMI ≤29)· Tilknyttet National Health Insurance (Sécurité Sociale)· Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne· Villig til at acceptere brugen af ​​alle navnløse data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data· At have modtaget både mundtlige og skriftlige forklaringer om undersøgelsen. Efter at have givet sit skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

·Tarm- eller svære stofskiftesygdomme/lidelser såsom diabetes, nyre-, lever- eller bugspytkirtelsygdomme/lidelser, ulcus, hyperthyroidisme, malignitet, kronisk underernæring· Har haft en større gastrointestinal operation · Osteoporose (defineret ved T-score på £ -2,5 SD ved hoften) og/eller rygsøjlen)· Meget lav BMD ved hofte og "og/eller" rygsøjlen, hvilket indikerer høj risiko for osteoporose (T-score £ -2,0 SD)· Alvorlig skoliose, der kan interferere med BMD-målinger. Ved behandling med lægemidler, der vides at interferere med knoglemetabolisme såsom steroider, D-vitamin eller dets derivater, bisphosphonater, strontiumranelat, PTH, calcitonin, raloxifen osv. · På hormonsubstitutionsbehandling (HRT) de foregående 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen Tager medicin indeholdende hesperidin (f.eks. Daflon) eller kendt for at interferere med hesperidin (statiner, behandling af kredsløbsforstyrrelser, antidepressiva) Kendt for at have allergiske reaktioner over for citrusholdige fødevarer· Indtagelse af regelmæssig calcium (> 500 mg/dag) og D-vitamin (> 400 IE/dag) smidig ment Hyperkolesterolæmi med HDL < 1,30 mmol/L (0,5 g/L)· At have et baseline calciumindtag på under 800 mg/dag og 25-OH D-vitaminstatus på under 25 nmol/L eller over 200 nmol/L · Har et alkoholindtag > 2 glas vin om dagen (3dL/dag), eller > 2 øl (3dL/d) eller > 1 shotglas hård alkohol· Storryger (mere end 10 cigar om dagen) og til pibe/ cigarer · Bloddonation mindre end 3 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen · Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af det sidste 1 år før begyndelsen af ​​denne undersøgelse, dette afhængigt af typen af ​​tidligere undersøgelse · Særlige kostvaner (vegetarer )· Indtagelse af fytoøstrogener eller antioxidanter (kosttilskud) · Fysisk aktivitet > 10 timer om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hesperidin-rig mad
Medicin: Hesperidin
Placebo komparator: Ingen intervention: Placebo
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Knoglemineraltæthed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Serummarkører for knogleresorption og knogledannelse Ændringer i kropssammensætning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Samarbejdspartnere

Institut National de la Recherche Agronomique
Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Clermont-Ferrand, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Noelle Horcajada, PhD, INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2006

Først opslået (Skøn)

25. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05.12NRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner