オピオイドに関連する便秘および関連症状に対するアルビモパン (SB767905) の臨床評価
2015年9月1日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
オピオイドに関連する便秘および関連症状に対するアルビモパン（SB767905）の臨床評価 ～がん患者を対象としたプラセボ対照二重盲検試験～
この研究は、アルビモパンの推奨用量を 0.25mg/日 (0.25mg、OD)、0.5mg/日 (0.25mg、BID)、または 1mg/日 (0.5mg、BID) またはプラセボで 3 週間調査することを目的としています。各治療グループの有効性と安全性データを総合的に考慮して、がん性疼痛の管理のためにオピオイドを投与され、便秘を発症する患者を対象としています。
また、推奨用量群におけるアルビモパンの有効性と安全性データをプラセボのデータと比較し、アルビモパンの安全性と有効性を確認する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんを患っている。
- 持続する難治性の痛みに対してオピオイド療法を受けている。
- オピオイド治療前と比較して、排便回数が減少しました。
- オピオイド誘発性便秘のプロトコル定義を満たさなければなりません。
除外基準:
- 胃腸の機能に影響を及ぼしたり、腸通過障害やイレウスを誘発したりすることが知られている胃腸または骨盤の障害。
- 研究者の見解では、被験者は主にオピオイドの使用以外の原因による胃腸機能不全を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：アルビモパン 0.25 mg/日
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0.25mg/日
他の名前：
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実験的：アルビオンパン0.5mg/日
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実験的：アルビモパン 1 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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過去 24 時間に緊急下剤を使用しなかった場合の、1 週間の治療前期間中の平均週間排便量のベースラインからの変化 3 週間の治療期間中の頻度
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二次結果の測定
結果測定 |
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OBD の全体的改善に反応した人の割合 週ごとの自覚的排便症状の変化 週ごとの便秘症状アンケートの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月1日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。