오피오이드와 관련된 변비 및 관련 증상에 대한 Alvimopan(SB767905)의 임상 평가
2015년 9월 1일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC
오피오이드와 관련된 변비 및 관련 증상에 대한 알비모판(SB767905)의 임상 평가 -암 환자에 대한 위약 대조 이중 맹검 연구-
이 연구는 3주 동안 0.25mg/일(0.25mg, OD), 0.5mg/일(0.25mg, BID) 또는 1mg/일(0.5mg, BID) 용량의 알비모판 또는 위약의 권장 용량을 조사하기 위한 것입니다. 암성 통증 관리를 위해 오피오이드를 투여받고 변비가 발생한 환자를 대상으로 각 치료군에서 유효성 및 안전성 데이터를 종합적으로 고려했습니다.
또한 권장 용량군에서 알비모판의 유효성 및 안전성 데이터를 위약과 비교하여 알비모판의 안전성 및 유효성을 확인할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암에 걸렸다.
- 지속적인 난치성 통증에 대해 아편유사제 요법을 복용합니다.
- 오피오이드 치료 전보다 배변 횟수가 줄어듭니다.
- 오피오이드 유도 변비의 프로토콜 정의를 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 위장 기능에 영향을 미치거나 배변 장애 및 장폐색을 유발하는 것으로 알려진 위장 또는 골반 장애.
- 연구자의 의견에 오피오이드 사용 이외의 원인으로 주로 위장 기능 장애가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 알비모판 0.25mg/일
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0.25mg/일
다른 이름들:
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실험적: 알비옴판 0.5mg/일
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실험적: 알비모판 1mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이전 24시간 동안 구제 완하제를 사용하지 않은 평균 주당 배변의 1주 치료 전 기간 동안 기준선으로부터의 변화 3주 치료 기간 동안 빈도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 OBD 호전 응답자 비율 주간 자각적 배변 증상 변화 주간 변비 증상 설문 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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