Klinické hodnocení Alvimopanu (SB767905) na zácpu a související příznaky spojené s opioidem
1. září 2015 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC
Klinické hodnocení Alvimopanu (SB767905) na zácpu a související příznaky spojené s opioidem – Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie u pacientů s rakovinou –
Tato studie je určena ke zkoumání doporučené dávky alvimopanu v dávkách 0,25 mg/den (0,25 mg, OD), 0,5 mg/den (0,25 mg, BID) nebo 1 mg/den (0,5 mg, BID) nebo placeba po dobu 3 týdnů pacientům, kteří užívají opioidy pro zvládání nádorové bolesti a u nichž se rozvine zácpa, s celkovým zvážením údajů o účinnosti a bezpečnosti v každé léčebné skupině.
Rovněž budou porovnány údaje o účinnosti a bezpečnosti alvimopanu ve skupině s doporučenou dávkou s údaji o placebu a pro potvrzení bezpečnosti a účinnosti alvimopanu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít rakovinu.
- Užívání opioidní terapie pro pokračující nezvladatelnou bolest.
- Pociťování nižší frekvence stolice ve srovnání s frekvencí před léčbou opioidy.
- Musí splňovat protokolovou definici zácpy vyvolané opioidy.
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální nebo pánevní poruchy, o nichž je známo, že ovlivňují gastrointestinální funkce nebo vyvolávají poruchu průchodu střevem a ileus.
- Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají gastrointestinální dysfunkci převážně z jiných příčin než je užívání opioidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Alvimopan 0,25 mg/den
|
0,25 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alviompan 0,5 mg/den
|
|
|
Experimentální: Alvimopan 1 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna průměrné týdenní stolice během 1 týdne před léčbou od výchozí hodnoty bez použití záchranného laxativa v předchozích 24 hodinách Frekvence během 3týdenního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl respondentů na globální zlepšení OBD Změny týdenních subjektivních příznaků stolice Změny týdenních příznaků zácpy dotazník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABD102965
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .