Klinisk evaluering af Alvimopan (SB767905) om forstoppelse og relaterede symptomer forbundet med opioid
1. september 2015 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC
Klinisk evaluering af Alvimopan (SB767905) om obstipation og relaterede symptomer forbundet med opioid - En placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse i kræftpatienter-
Denne undersøgelse er beregnet til at undersøge den anbefalede dosis af alvimopan i doser 0,25 mg/dag (0,25 mg, OD), 0,5 mg/dag (0,25 mg, BID) eller 1 mg/dag (0,5 mg, BID) eller placebo i 3 uger i patienter, der får opioider til behandling af kræftsmerter og udvikler forstoppelse, ved at tage overordnet hensyn til effekt- og sikkerhedsdata i hver behandlingsgruppe.
Effekt- og sikkerhedsdata for alvimopan i den anbefalede dosisgruppe vil også blive sammenlignet med dem for placebo og for at bekræfte alvimopans sikkerhed og virkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har kræft.
- Tager opioidbehandling for vedvarende uhåndterlige smerter.
- Oplever mindre afføringsfrekvens sammenlignet med før opioidbehandlingen.
- Skal opfylde protokol-definitionen af opioid-induceret obstipation.
Ekskluderingskriterier:
- Mave-tarm- eller bækkenlidelser, der vides at påvirke mave-tarmfunktioner eller inducere tarmtransitforstyrrelser og ileus.
- Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse har mave-tarmdysfunktion overvejende på grund af andre årsager end brug af opioider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Alvimopan 0,25 mg/dag
|
0,25 mg/dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Alviompan 0,5 mg/dag
|
|
|
Eksperimentel: Alvimopan 1 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring fra baseline i løbet af 1-ugers før-behandlingsperiode i gennemsnitlig ugentlig afføring uden brug af afføringsmiddel i de foregående 24 timer Hyppighed i løbet af 3-ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel af respondere for OBD global forbedring Ændringer i ugentlige subjektive tarmbevægelsessymptomer Ændringer i ugentlige obstipationssymptomer spørgeskema
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2006
Først opslået (Skøn)
29. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABD102965
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .