Evaluación clínica de alvimopan (SB767905) sobre el estreñimiento y los síntomas relacionados asociados con los opioides
1 de septiembre de 2015 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Evaluación clínica de alvimopan (SB767905) sobre el estreñimiento y los síntomas relacionados asociados con los opioides: un estudio doble ciego controlado con placebo en pacientes con cáncer
Este estudio pretende investigar la dosis recomendada de alvimopan en dosis de 0,25 mg/día (0,25 mg, OD), 0,5 mg/día (0,25 mg, BID) o 1 mg/día (0,5 mg, BID) o placebo durante 3 semanas en pacientes que reciben opioides para el tratamiento del dolor por cáncer y desarrollan estreñimiento, considerando en general los datos de eficacia y seguridad en cada grupo de tratamiento.
Además, los datos de eficacia y seguridad de alvimopan en el grupo de dosis recomendada se compararán con los del placebo y para confirmar la seguridad y eficacia de alvimopan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener cáncer.
- Tomar terapia con opioides para el dolor intratable continuo.
- Experimentar menos frecuencia de evacuaciones intestinales en comparación con antes del tratamiento con opioides.
- Debe cumplir con la definición de protocolo de estreñimiento inducido por opioides.
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales o pélvicos que se sabe que afectan las funciones gastrointestinales o inducen trastornos del tránsito intestinal e íleo.
- Sujetos que, en opinión del investigador, tengan disfunción gastrointestinal predominantemente debida a causas distintas al uso de opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Alvimopan 0,25 mg/día
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0,25 mg/día
Otros nombres:
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Experimental: Alviompan 0,5 mg/día
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Experimental: Alvimopán 1 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el inicio durante el Período de pretratamiento de 1 semana en el movimiento intestinal semanal promedio sin uso de laxantes de rescate en las 24 horas anteriores Frecuencia durante el Período de tratamiento de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Proporción de respondedores para mejoría global de OBD Cambios en los síntomas subjetivos semanales de defecación Cambios en el cuestionario de síntomas de estreñimiento semanal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABD102965
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