Évaluation clinique d'Alvimopan (SB767905) sur la constipation et les symptômes associés associés aux opioïdes
1 septembre 2015 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC
Évaluation clinique d'Alvimopan (SB767905) sur la constipation et les symptômes associés associés aux opioïdes -Une étude en double aveugle contrôlée par placebo chez des patients cancéreux-
Cette étude vise à étudier la dose recommandée d'alvimopan à des doses de 0,25 mg/jour (0,25 mg, OD), 0,5 mg/jour (0,25 mg, BID) ou 1 mg/jour (0,5 mg, BID) ou un placebo pendant 3 semaines chez les patients qui reçoivent des opioïdes pour la prise en charge de la douleur cancéreuse et qui développent une constipation, en tenant compte globalement des données d'efficacité et de sécurité dans chaque groupe de traitement.
En outre, les données d'efficacité et d'innocuité de l'alvimopan dans le groupe de dose recommandée seront comparées à celles du placebo et confirmeront l'innocuité et l'efficacité de l'alvimopan.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un cancer.
- Prendre un traitement aux opioïdes pour une douleur incurable continue.
- Avoir moins de fréquence de selles par rapport à avant le traitement aux opioïdes.
- Doit répondre à la définition du protocole de la constipation induite par les opioïdes.
Critère d'exclusion:
- Affections gastro-intestinales ou pelviennes connues pour affecter les fonctions gastro-intestinales ou induire des troubles du transit intestinal et un iléus.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un dysfonctionnement gastro-intestinal principalement dû à des causes autres que l'utilisation d'opioïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
|
Expérimental: Alvimopan 0,25 mg/jour
|
0,25 mg/jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: Alviompan 0,5 mg/jour
|
|
|
Expérimental: Alvimopan 1 mg/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base au cours de la période de pré-traitement d'une semaine dans les selles hebdomadaires moyennes sans utilisation de laxatif de secours au cours des 24 heures précédentes Fréquence au cours de la période de traitement de 3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Proportion de répondeurs pour l'amélioration globale de l'OBD Modifications des symptômes subjectifs hebdomadaires des selles Modifications du questionnaire hebdomadaire sur les symptômes de constipation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2006
Première publication (Estimation)
29 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABD102965
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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