Avaliação clínica de Alvimopan (SB767905) na constipação e sintomas relacionados associados a opioides
1 de setembro de 2015 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Avaliação Clínica de Alvimopan (SB767905) sobre Constipação e Sintomas Relacionados Associados a Opioides - Um Estudo Duplo-Cego Controlado por Placebo em Pacientes com Câncer -
Este estudo pretende investigar a dose recomendada de alvimopan nas doses 0,25mg/dia (0,25mg, OD), 0,5mg/dia (0,25mg, BID) ou 1mg/dia (0,5mg, BID) ou placebo por 3 semanas em pacientes que recebem opioides para o tratamento da dor oncológica e desenvolvem constipação, considerando de maneira geral os dados de eficácia e segurança em cada grupo de tratamento.
Além disso, os dados de eficácia e segurança do alvimopan no grupo de dose recomendada serão comparados com os do placebo e para confirmar a segurança e eficácia do alvimopan.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem câncer.
- Tomando terapia com opioides para dor intratável contínua.
- Experimentando menos frequência de evacuação em comparação com antes do tratamento com opioides.
- Deve atender à definição do protocolo de constipação induzida por opioides.
Critério de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais ou pélvicos conhecidos por afetar as funções gastrointestinais ou induzir distúrbios do trânsito intestinal e íleo.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, têm disfunção gastrointestinal predominantemente devido a outras causas além do uso de opioides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Alvimopan 0,25 mg/dia
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0,25 mg/dia
Outros nomes:
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Experimental: Alviompan 0,5 mg/dia
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Experimental: Alvimopan 1 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança da linha de base durante o período de pré-tratamento de 1 semana na evacuação semanal média sem uso de laxante de resgate nas 24 horas anteriores Frequência durante o período de tratamento de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Proporção de respondedores para melhora global de OBD Mudanças nos sintomas subjetivos semanais de evacuação Mudanças no questionário semanal de sintomas de constipação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABD102965
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