Valutazione clinica di Alvimopan (SB767905) sulla stitichezza e sui sintomi correlati associati agli oppioidi
1 settembre 2015 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC
Valutazione clinica di Alvimopan (SB767905) sulla costipazione e sui sintomi correlati associati agli oppioidi -Uno studio in doppio cieco controllato con placebo su pazienti oncologici-
Questo studio ha lo scopo di esaminare la dose raccomandata di alvimopan in dosi di 0,25 mg/die (0,25 mg, OD), 0,5 mg/die (0,25 mg, BID) o 1 mg/die (0,5 mg, BID) o placebo per 3 settimane in pazienti che ricevono oppioidi per la gestione del dolore oncologico e sviluppano costipazione, tenendo conto in generale dei dati di efficacia e sicurezza in ciascun gruppo di trattamento.
Inoltre, i dati di efficacia e sicurezza di alvimopan nel gruppo di dosaggio raccomandato saranno confrontati con quelli del placebo e per confermare la sicurezza e l'efficacia di alvimopan.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il cancro.
- Assunzione di terapia con oppioidi per il dolore persistente e intrattabile.
- Sperimentare una frequenza di movimenti intestinali inferiore rispetto a quella precedente al trattamento con oppioidi.
- Deve soddisfare la definizione del protocollo di costipazione indotta da oppioidi.
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali o pelvici noti per influenzare le funzioni gastrointestinali o indurre disturbi del transito intestinale e ileo.
- - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano disfunzione gastrointestinale prevalentemente dovuta a cause diverse dall'uso di oppioidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Alvimopan 0,25 mg/die
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0,25 mg/giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Alviompan 0,5 mg/giorno
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Sperimentale: Alvimopan 1 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione rispetto al basale durante il periodo pre-trattamento di 1 settimana nel movimento intestinale medio settimanale senza uso di lassativi di soccorso nelle 24 ore precedenti Frequenza durante il periodo di trattamento di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Proporzione di responder per il miglioramento globale OBD Cambiamenti nei sintomi del movimento intestinale soggettivo settimanale Cambiamenti nel questionario settimanale sui sintomi della stitichezza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABD102965
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