Alvimopanin (SB767905) kliininen arviointi ummetuksesta ja opioideihin liittyvistä oireista
tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC
Alvimopanin (SB767905) kliininen arviointi ummetuksesta ja siihen liittyvistä opioideihin liittyvistä oireista - lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus syöpäpotilailla -
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia alvimopaanin suositeltua annosta annoksina 0,25 mg/vrk (0,25 mg, OD), 0,5 mg/vrk (0,25 mg, BID) tai 1 mg/vrk (0,5 mg, BID) tai lumelääkettä 3 viikon ajan potilaat, jotka saavat opioideja syöpäkivun hoitoon ja joilla on ummetusta, ottaen huomioon kunkin hoitoryhmän teho- ja turvallisuustiedot.
Myös alvimopaanin tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja suositeltujen annosten ryhmässä verrataan lumelääkkeeseen ja alvimopaanin turvallisuuden ja tehon vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko syöpä.
- Opioidihoidon ottaminen jatkuvaan vaikeaan kipuun.
- Suolen liiketiheys on pienempi kuin ennen opioidihoitoa.
- On täytettävä opioidien aiheuttaman ummetuksen protokollan määritelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan tai lantion häiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan toimintaan tai aiheuttavan suolen läpikulkuhäiriöitä ja ileusta.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka johtuu pääasiassa muista syistä kuin opioidien käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Alvimopaani 0,25 mg/vrk
|
0,25 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alviompan 0,5 mg/vrk
|
|
|
Kokeellinen: Alvimopaani 1 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos lähtötasosta 1 viikon esihoitojakson aikana keskimääräisessä viikoittaisessa suolen liikkeessä ilman pelastuslaksatiivista käyttöä edellisten 24 tunnin aikana. Taajuus 3 viikon hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastaajien osuus OBD:n globaaliin paranemiseen Muutokset viikoittaisissa subjektiivisissa suolen liikeoireissa Muutokset viikoittaisissa ummetusoireissa kyselylomake
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABD102965
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .