Ocena kliniczna alvimopanu (SB767905) pod kątem zaparć i powiązanych objawów związanych z opioidami
1 września 2015 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC
Kliniczna ocena Alvimopanu (SB767905) pod kątem zaparć i związanych z nimi objawów związanych z opioidami — kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z chorobą nowotworową —
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zalecanej dawki alwimopanu w dawkach 0,25 mg/dobę (0,25 mg, OD), 0,5 mg/dobę (0,25 mg, BID) lub 1 mg/dobę (0,5 mg, BID) lub placebo przez 3 tygodnie w pacjentów, którzy otrzymują opioidy w leczeniu bólu nowotworowego i u których występują zaparcia, poprzez ogólne uwzględnienie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w każdej leczonej grupie.
Ponadto porównane zostaną dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alvimopanu w grupie zalecanej dawki z danymi dotyczącymi placebo w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności alvimopanu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć raka.
- Przyjmowanie terapii opioidowej w przypadku utrzymującego się nieuleczalnego bólu.
- Doświadczanie mniejszej częstotliwości wypróżnień w porównaniu do tego przed leczeniem opioidami.
- Musi być zgodny z definicją protokołu zaparcia wywołanego opioidami.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądka i jelit lub miednicy, o których wiadomo, że wpływają na funkcje przewodu pokarmowego lub wywołują zaburzenia pasażu jelitowego i niedrożność jelit.
- Pacjenci, u których w opinii badacza występują dysfunkcje żołądkowo-jelitowe głównie z przyczyn innych niż stosowanie opioidów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Alwimopan 0,25 mg/dobę
|
0,25 mg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Alviompan 0,5 mg/dobę
|
|
|
Eksperymentalny: Alwimopan 1 mg/dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas 1-tygodniowego okresu poprzedzającego leczenie w zakresie średniego tygodniowego wypróżnienia bez zastosowania doraźnego środka przeczyszczającego w ciągu ostatnich 24 godzin Częstotliwość podczas 3-tygodniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na globalną poprawę OBD Zmiany w tygodniowych subiektywnych objawach wypróżnień Zmiany w tygodniowym kwestionariuszu objawów zaparcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABD102965
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .