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Klinische Bewertung von Alvimopan (SB767905) bei Verstopfung und damit verbundenen Symptomen im Zusammenhang mit Opioid

1. September 2015 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Klinische Bewertung von Alvimopan (SB767905) bei Verstopfung und damit verbundenen Symptomen im Zusammenhang mit Opioiden – Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie bei Krebspatienten –

Diese Studie soll die empfohlene Alvimopan-Dosis in Dosen von 0,25 mg/Tag (0,25 mg, OD), 0,5 mg/Tag (0,25 mg, BID) oder 1 mg/Tag (0,5 mg, BID) oder Placebo für 3 Wochen untersuchen Patienten, die Opioide zur Behandlung von Krebsschmerzen erhalten und Verstopfung entwickeln, unter Berücksichtigung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in jeder Behandlungsgruppe. Außerdem werden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Alvimopan in der empfohlenen Dosisgruppe mit denen von Placebo verglichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Alvimopan zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe Krebs.
  • Einnahme einer Opioidtherapie bei anhaltenden hartnäckigen Schmerzen.
  • Verglichen mit der Häufigkeit vor der Opioidbehandlung kommt es zu einer geringeren Häufigkeit des Stuhlgangs.
  • Muss der Protokolldefinition für Opioid-induzierte Verstopfung entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts oder des Beckens, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktionen beeinträchtigen oder eine Störung des Stuhlgangs und einen Ileus auslösen.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer Magen-Darm-Störung leiden, die überwiegend auf andere Ursachen als die Einnahme von Opioiden zurückzuführen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Alvimopan 0,25 mg/Tag
Arzneimittel: Alvimopan
0,25 mg/Tag
Andere Namen:
  • SB767905
Experimental: Alviompan 0,5 mg/Tag
Arzneimittel: Alvimopan 0,5 mg/Tag
Experimental: Alvimopan 1 mg/Tag
Arzneimittel: Alvimopan 1 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Stuhlgangs gegenüber dem Ausgangswert während der einwöchigen Vorbehandlungsperiode ohne Verwendung von Ersatzabführmitteln in den letzten 24 Stunden. Häufigkeit während der dreiwöchigen Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Responder für eine globale Verbesserung der OBD. Veränderungen der wöchentlichen subjektiven Stuhlgangssymptome. Veränderungen des wöchentlichen Fragebogens zu Verstopfungssymptomen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABD102965

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