Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Alvimopan (SB767905) om förstoppning och relaterade symtom associerade med opioid

1 september 2015 uppdaterad av: Cubist Pharmaceuticals LLC

Klinisk utvärdering av Alvimopan (SB767905) om förstoppning och relaterade symtom associerade med opioid - En placebokontrollerad dubbelblind studie i cancerpatienter-

Denna studie är avsedd att undersöka den rekommenderade dosen av alvimopan i doser 0,25 mg/dag (0,25 mg, OD), 0,5 mg/dag (0,25 mg, BID) eller 1 mg/dag (0,5 mg, BID) eller placebo i 3 veckor i patienter som får opioider för behandling av cancersmärta och utvecklar förstoppning, genom att ta övergripande hänsyn till effekt- och säkerhetsdata i varje behandlingsgrupp. Effekt- och säkerhetsdata för alvimopan i den rekommenderade dosgruppen kommer också att jämföras med de för placebo och för att bekräfta alvimopans säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har cancer.
  • Tar opioidbehandling för fortsatt svårbehandlad smärta.
  • Upplever mindre tarmrörelsefrekvens jämfört med före opioidbehandlingen.
  • Måste uppfylla protokolldefinitionen för opioidinducerad förstoppning.

Exklusions kriterier:

  • Gastrointestinala eller bäckensjukdomar kända för att påverka gastrointestinala funktioner eller inducera tarmtransitstörningar och ileus.
  • Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning har gastrointestinal dysfunktion främst på grund av andra orsaker än användning av opioider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Experimentell: Alvimopan 0,25 mg/dag
0,25 mg/dag
Andra namn:
  • SB767905
Experimentell: Alviompan 0,5 mg/dag
Experimentell: Alvimopan 1 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring från baslinjen under den 1-veckors förbehandlingsperioden i genomsnittlig tarmrörelse per vecka utan användning av räddningslaxerande medel under de föregående 24 timmarna. Frekvens under den 3-veckors behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Andel svarspersoner för OBD global förbättring Förändringar i veckovisa subjektiva tarmrörelsesymtom Förändringar i veckovisa förstoppningssymtom frågeformulär

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ABD102965

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera