- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00331045
Klinisk utvärdering av Alvimopan (SB767905) om förstoppning och relaterade symtom associerade med opioid
1 september 2015 uppdaterad av: Cubist Pharmaceuticals LLC
Klinisk utvärdering av Alvimopan (SB767905) om förstoppning och relaterade symtom associerade med opioid - En placebokontrollerad dubbelblind studie i cancerpatienter-
Denna studie är avsedd att undersöka den rekommenderade dosen av alvimopan i doser 0,25 mg/dag (0,25 mg, OD), 0,5 mg/dag (0,25 mg, BID) eller 1 mg/dag (0,5 mg, BID) eller placebo i 3 veckor i patienter som får opioider för behandling av cancersmärta och utvecklar förstoppning, genom att ta övergripande hänsyn till effekt- och säkerhetsdata i varje behandlingsgrupp.
Effekt- och säkerhetsdata för alvimopan i den rekommenderade dosgruppen kommer också att jämföras med de för placebo och för att bekräfta alvimopans säkerhet och effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har cancer.
- Tar opioidbehandling för fortsatt svårbehandlad smärta.
- Upplever mindre tarmrörelsefrekvens jämfört med före opioidbehandlingen.
- Måste uppfylla protokolldefinitionen för opioidinducerad förstoppning.
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala eller bäckensjukdomar kända för att påverka gastrointestinala funktioner eller inducera tarmtransitstörningar och ileus.
- Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning har gastrointestinal dysfunktion främst på grund av andra orsaker än användning av opioider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
Experimentell: Alvimopan 0,25 mg/dag
|
0,25 mg/dag
Andra namn:
|
Experimentell: Alviompan 0,5 mg/dag
|
|
Experimentell: Alvimopan 1 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring från baslinjen under den 1-veckors förbehandlingsperioden i genomsnittlig tarmrörelse per vecka utan användning av räddningslaxerande medel under de föregående 24 timmarna. Frekvens under den 3-veckors behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Andel svarspersoner för OBD global förbättring Förändringar i veckovisa subjektiva tarmrörelsesymtom Förändringar i veckovisa förstoppningssymtom frågeformulär
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABD102965
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning