ホルモン療法や化学療法に反応しない転移性前立腺がん患者の治療

包含基準:

• 組織学的に確認された前立腺腺癌

• テストステロンの去勢レベル（睾丸摘出術または黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニスト療法のいずれかによるもの）にもかかわらず、進行性の転移性疾患（すなわち、骨スキャン陽性または測定可能な疾患）

  • ホルモン療法中止後の進行性疾患

  • 進行性疾患は、次のいずれかに基づいています*:

    • 経軸イメージング
    • 前立腺特異抗原（PSA）の上昇
    • 放射性核種による骨スキャン（新たな転移性病変を示す必要がある）

• 測定不可能な病気または測定可能な病気

  • 測定可能な疾患の場合、進行はRECIST基準によって定義されます。

  • 測定不能な疾患には骨スキャン陽性およびPSAの上昇が必要

    • 第一選択の化学療法中または後の進行性前立腺がんの PSA 証拠は、PSA レベルが 2 ng/mL 以上であり、1 週間以上の間隔をおいて 2 回以上連続して上昇したことを含む。

• -パクリタキセルまたはドセタキセルベースの治療を以前に3コース以上受けており、治療中または治療中止後に疾患の進行が記録されている

  • 過去の化学療法レジメンは 1 つまで
  • 同じタキサンベースのレジメンによる再治療が許可される
  • 疾患の進行による以前の化学療法レジメンの変更（他の薬剤の追加）は、2 つの化学療法レジメンとみなされ、許可されません。
• PSA ≧ 2 ng/mL

• テストステロン < 50 ng/dL

  • 精巣摘出術を受けていない患者は、LHRH類似体による一次アンドロゲン除去療法を継続しなければならない
• 活動性脳転移は知られていない
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 平均余命 ≥ 12 週間
• クレアチニン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍、またはクレアチニン クリアランス > 40 mL/min
• ALTおよびAST < ULNの2.5倍
• 顆粒球数 ≥ 2,000/mm³
• 血小板数 ≥ 100,000/mm³
• ビリルビン < 1.5 倍 ULN
• MUGAスキャンまたは心エコー図による駆出率は正常

• 以下のような重大な心血管疾患がないこと。

  • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV心臓病）
  • 活動性狭心症
  • 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
• 重篤な感染症や非悪性疾患がなく、コントロールされていない、または研究療法によってコントロールが危険にさらされる可能性がない
• 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
• グレード1を超える既存の運動障害または感覚性末梢神経障害がないこと
• Cremophor® EL を含む薬剤に対する重度の過敏症反応はこれまでに知られていない

• 非黒色腫皮膚がん以外に「現在進行中の」二次悪性腫瘍はない

  • 患者が治療を完了し、再発リスクが 30% 未満であるとみなされる場合、その患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を患っているとはみなされません。
• 妊娠可能な患者は、治験治療前、治療中、および治験治療完了後3か月間、効果的な避妊を実施しなければなりません。
• 病気の特徴を参照
• ミトキサントロン塩酸塩、イクサベピロン、または他のエポチロンの投与歴がない
• LHRHアゴニストまたは安定用量のコルチコステロイド以外の以前のホルモン療法（つまり、PSAレベルを低下させることが知られている任意の用量のメゲストロール、フィナステリド、または任意のハーブ製品[例：ノコギリヤシまたはPC-SPES]）から少なくとも4週間以前の化学療法レジメン
• 以前の前立腺がんに対する他の全身療法から 4 週間以上経過している
• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
• 以前の放射性医薬品（例：塩化ストロンチウム Sr 89 またはサマリウム Sm 153 レキシドロナム ペンタナトリウム）の投与から 8 週間以上
• 中等度から強力な CYP3A4 阻害剤の併用なし
• 予防的なコロニー刺激因子を同時に使用しない
• 同時放射線治療なし