Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei reagoi hormoneihin ja kemoterapiaan

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II tutkimus epotilonianalogista BMS-247550:tä (iksabepiloni), mitoksantronia ja prednisonia hormoniresistenttiä eturauhassyöpää (HRPC) sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan iksabepilonin ja mitoksantronihydrokloridin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun niitä annetaan yhdessä prednisonin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei reagoinut hormonihoitoon ja kemoterapiaan. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten iksabepiloni, mitoksantronihydrokloridi ja prednisoni, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä iksabepilonin, mitoksantronihydrokloridin ja prednisonin yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittavat toksisuudet potilailla, joilla on hormoniresistentti metastaattinen eturauhassyöpä, joka eteni taksaanipohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. (Vaihe I) II. Arvioi tämän hoito-ohjelman tehokkuus, mitattuna eturauhasspesifisen antigeenin vähenemisellä, näillä potilailla. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi tämän hoito-ohjelman yleinen turvallisuus toisen linjan kemoterapiana näillä potilailla.

II. Arvioi objektiivinen vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskus, vaiheen I, avoin mitoksantronihydrokloridin ja iksabepilonin annosten eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

VAIHE I: Potilaat saavat mitoksantronihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja iksabepilonia IV yli 3 tunnin ajan päivänä 1 ja oraalista prednisonia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein ≥ 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortit saavat mitoksantronihydrokloridia ja iksabepilonia kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

VAIHE II: Potilaat saavat mitoksantronihydrokloridia ja iksabepilonia vaiheessa I määritetyllä MTD:llä ja prednisonia kuten vaiheessa I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0875
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • Progressiivinen metastaattinen sairaus (eli positiivinen luustokuvaus tai mitattavissa oleva sairaus) testosteronitasoista huolimatta (joko orkiektomiasta tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] agonistihoidosta)

    • Progressiivinen sairaus hormonihoidon lopettamisen jälkeen

    • Progressiivinen sairaus perustuu johonkin seuraavista*:

      • Transaksiaalinen kuvantaminen
      • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu
      • Radionuklidiluun skannaus (täytyy osoittaa uusia metastaattisia vaurioita)

  • Ei-mitattava tai mitattavissa oleva sairaus

    • Mitattavissa olevan taudin eteneminen määritellään RECIST-kriteereillä

    • Positiivinen luustokuvaus ja kohonnut PSA vaaditaan ei-mitattavissa olevaan sairauteen

      • PSA-todisteet etenevästä eturauhassyövästä ensilinjan kemoterapian aikana tai sen jälkeen koostuvat PSA-tasosta ≥ 2 ng/ml, joka on noussut ≥ 2 peräkkäistä kertaa ≥ 1 viikon välein

  • Sai ≥ 3 aikaisempaa paklitakseli- tai dosetakselipohjaista hoitokurssia, taudin eteneminen on dokumentoitu hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen

    • Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma
    • Uudelleenhoito samalla taksaanipohjaisella hoito-ohjelmalla on sallittu
    • Muutokset aiemmassa kemoterapia-ohjelmassa (muiden aineiden lisääminen) taudin etenemisen vuoksi katsotaan kahdeksi kemoterapia-ohjelmaksi, eivätkä ne ole sallittuja
  • PSA ≥ 2 ng/ml

  • Testosteroni < 50 ng/dl

    • Potilaiden on jatkettava primaarista androgeenideprivaatiota LHRH-analogilla, jos heille ei ole tehty orkiektomiaa
  • Ei tunnettuja aktiivisia aivometastaaseja
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min
  • ALT ja AST < 2,5 kertaa ULN
  • Granulosyyttien määrä ≥ 2 000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
  • Ejektiofraktio normaali MUGA-skannauksella tai kaikukardiogrammilla

  • Ei merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokan III-IV sydänsairaus)
    • Aktiivinen angina pectoris
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei vakavia infektioita tai ei-pahanlaatuisia lääketieteellisiä sairauksia, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta saattaa vaarantua tutkimusterapialla
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei olemassa olevaa motorista tai sensorista perifeeristä neuropatiaa > luokka 1
  • Ei tunnettuja aiempia vakavia yliherkkyysreaktioita Cremophor® EL:ää sisältävistä aineista

  • Ei "tällä hetkellä aktiivista" toista maligniteettia kuin ei-melanooma-ihosyöpä

    • Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heidän katsotaan olevan < 30 %:n uusiutumisen riski
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa mitoksantronihydrokloridia, iksabepilonia tai muita epotiloneja
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta (eli mistä tahansa annoksesta megestrolia, finasteridia tai mistä tahansa yrttivalmisteesta, jonka tiedetään alentavan PSA-tasoja [esim. palmetto tai PC-SPES]) muusta kuin LHRH-agonistista tai vakaasta kortikosteroidiannoksesta aikaisempi kemoterapia-ohjelma
  • Yli 4 viikkoa muista eturauhassyövän systeemisistä hoidoista
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Yli 8 viikkoa aiemmista radiofarmaseuttisista lääkkeistä (esim. strontiumkloridi Sr 89 tai samarium Sm 153 leksidronamipentanatrium)
  • Ei samanaikaisia ​​kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4-estäjiä
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (yhdistelmäkemoterapia)
Potilaat saavat mitoksantronihydrokloridia IV 30 minuutin ajan ja iksabepilonia IV yli 3 tunnin ajan päivänä 1 ja oraalista prednisonia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein ≥ 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: iksabepiloni
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-247550
  • epotiloni B -laktaami
  • Ixempra
Lääke: prednisoni
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra
Lääke: mitoksantronihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iksabepilonin ja mitoksantronihydrokloridin ja prednisonin yhdistelmän hoitovasteen osuus hormoniresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet aiempaa taksaanikemoterapiaa, kun PSA:n lasku on yli 50 % (vaihe II)
Aikaikkuna: Joka 3. kurssi syövän etenemiseen / liialliseen myrkyllisyyteen tai kuolemaan asti

Kuvaavat tilastot lasketaan kuvaamaan sairautta ja hoitotekijöitä, mukaan lukien 95 %:n luottamusvälillä reagoivien osuus. Jos kertyminen on suoritettu ja yli 15 potilaalla 58:sta osoittaa > 50 %:n eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) laskua 3 hoitojakson jälkeen, nollahypoteesi 20 %:n vasteosuudesta hylätään. Yksittäisten potilaiden PSA:n laskut piirretään vesiputouskaavion muodossa PSA:n enimmäislaskuista.

58 potilasta otettiin mukaan vaiheeseen II, kaksi ei ollut kelvollinen, joten 56 potilasta analysoitiin.
Joka 3. kurssi syövän etenemiseen / liialliseen myrkyllisyyteen tai kuolemaan asti
Iksabepilonin, mitoksantronihydrokloridin ja prednisonin yhdistelmän turvallisuus potilailla, joilla on hormoniresistentti metastaattinen eturauhassyöpä, joka eteni taksaanipohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen (vaihe I)
Aikaikkuna: 21 päivän välein syövän etenemiseen/liialliseen myrkyllisyyteen tai kuolemaan asti
Tässä tutkimuksessa käytetään haittatapahtumien seurantaan ja raportointiin CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiota 3.0. Kaikkien annostasojen kumulatiiviset 3. asteen tai sitä korkeammat haittatapahtumat on mainittu alla ja haittatapahtumien taulukossa.
21 päivän välein syövän etenemiseen/liialliseen myrkyllisyyteen tai kuolemaan asti
Annosta rajoittavat toksisuudet kullekin iksabepilonin, mitoksantronihydrokloridin ja prednisonin annostasolle potilailla, joilla on hormoniresistentti metastaattinen eturauhassyöpä, joka eteni taksaanipohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen (vaihe I).
Aikaikkuna: Kurssi 1 (ensimmäiset 21 päivää)
Jokaiselle annostasolle otetaan mukaan 3 potilaan kohortti; jos havaitaan yksi annosta rajoittava toksisuus (DLT), kohortti laajennetaan 6 potilaaseen. Jos havaitaan toinen DLT, edellistä annostasoa pidetään suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). Jos kaikki havaitut DLT:t johtuvat neuropatiasta (spesifisesti iksabepilonille), katsomme iksabepilonin aiempaa annostasoa kyseisen lääkkeen MTD:ksi ja nostamme mitoksantronihydrokloridia edellä kuvatulla tavalla enimmäisannokseen 12 mg/m2. Toksisuudet taulukoidaan asteen mukaan jokaiselle annoskohortille ja yleisesti kaikille vaiheen I tutkimukseen kertyneille potilaille.
Kurssi 1 (ensimmäiset 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (vaihe II)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein syövän etenemiseen/liialliseen myrkyllisyyteen tai kuolemaan asti
Mitattu protokollahoidon alusta RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.0 etenemiseen asti. Eteneminen määritellään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi lisäykseksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
3 kuukauden välein syövän etenemiseen/liialliseen myrkyllisyyteen tai kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Harzstark, University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00155
  • N01CM62202 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 055513
  • CDR0000481121 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa