호르몬 및 화학요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자 치료

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

• 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 진행성 전이성 질환(즉, 양성 뼈 스캔 또는 측정 가능한 질환)(고환 절제술 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제 요법으로부터)

  • 호르몬 치료 중단 후 진행성 질환

  • 진행성 질환은 다음 중 하나에 근거합니다*:

    • 축상 이미징
    • 전립선 특이 항원(PSA) 증가
    • 방사성 핵종 뼈 스캔(새로운 전이성 병변이 보여야 함)

• 측정 불가능한 또는 측정 가능한 질병

  • 측정 가능한 질병의 경우 진행은 RECIST 기준에 따라 정의됩니다.

  • 측정 불가능한 질병에 필요한 양성 뼈 스캔 및 상승된 PSA

    • 1차 화학요법 중 또는 이후에 진행성 전립선암의 PSA 증거는 PSA 수치가 ≥ 2 ng/mL이고 ≥ 1주 간격으로 연속 2회 이상 증가한 것으로 구성됩니다.

• 치료 중 또는 치료 중단 후 문서화된 질병 진행과 함께 파클리탁셀 또는 도세탁셀 기반 요법의 이전 과정을 3회 이상 받음

  • 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
  • 동일한 탁산 기반 요법으로 재치료 허용
  • 질병 진행을 위한 이전 화학 요법의 변경(다른 약제 추가)은 2가지 화학 요법으로 간주되며 허용되지 않습니다.
• PSA ≥ 2ng/mL

• 테스토스테론 < 50ng/dL

  • 환자는 고환 절제술을 받지 않은 경우 LHRH 유사체를 사용하여 일차 안드로겐 박탈을 계속해야 합니다.
• 알려진 활동성 뇌 전이 없음
• ECOG 수행 상태 0-2
• 기대 수명 ≥ 12주
• 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 > 40mL/분
• ALT 및 AST < ULN의 2.5배
• 과립구 수 ≥ 2,000/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 빌리루빈 < ULN의 1.5배
• MUGA 스캔 또는 심초음파로 정상 박출률

• 다음 중 하나를 포함하여 중대한 심혈관 질환이 없음:

  • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III-IV 심장병)
  • 활동성 협심증
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
• 통제되지 않거나 연구 요법으로 통제가 위태로울 수 있는 심각한 감염 또는 비악성 의학적 질병 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 기존 운동 또는 감각 말초 신경병증 없음 > 1등급
• Cremophor® EL을 포함하는 제제에 대해 이전에 알려진 중증 과민 반응 없음

• 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 2차 악성 종양 없음

  • 치료를 완료하고 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되는 환자는 "현재 활성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 가임 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 질병 특성 참조
• 미톡산트론 하이드로클로라이드, 익사베필론 또는 기타 에포틸론 이전 없음
• 이전 호르몬 요법(즉, 메게스트롤, 피나스테리드 또는 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 모든 약초[예: 쏘팔메토 또는 PC-SPES]) 또는 LHRH 작용제 이외의 안정적인 용량의 코르티코스테로이드로부터 최소 4주 이전 화학 요법 요법
• 전립선암에 대한 이전의 다른 전신 요법 이후 4주 이상
• 이전 방사선 요법 이후 최소 4주
• 이전 방사성 의약품(예: 염화스트론튬 Sr 89 또는 사마륨 Sm 153 렉시드로남 펜타소듐) 이후 8주 이상
• 동시 중등도 내지 강력한 CYP3A4 억제제 없음
• 동시 예방적 콜로니 자극 인자 없음
• 동시 방사선 요법 없음