遅発性ジストニア患者における淡蒼球 (GPi) の脳深部刺激 (DBS) の有効性と安全性
遅発性ジストニアに対する淡蒼球深部脳刺激の効果に関する多施設ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
深部脳刺激療法 (DBS) は、本態性振戦やパーキンソン病などの神経運動障害に苦しむ患者のための新しい可逆的脳神経外科治療オプションとして確立されています。 最近、脳深部刺激は、原発性全身性および分節性ジストニアの患者にうまく適用されています。 さらに、多くの症例報告は、淡蒼球の脳深部刺激が遅発性ジストニアを改善する可能性があることを示唆しています. 本研究では、二重盲検無作為化デザイン (電極の移植後 3 か月間隔内での偽刺激対 verum 刺激) を使用して淡蒼球 DBS の効果を調査します。
最初に、30%のジストニー症状の平均改善に基づいて有意な結果を評価するために、検出力分析で60人の患者が計算されました。 しかし、最近の研究 (Damier et al., Archives of General Psychiatry, 2007) では、10 人中 10 人が錐体外路症状評価尺度スコアで約 50% 減少するという成功した結果を示しました。 この結果の正確な片側 95% 信頼限界は 0.794 です。 18 人の verum 患者と 18 人のプラシーボ患者のサンプル サイズの推定にこのようなアプローチを選択すると、成功率 30% のプラセボ効果に対して 82% の検出力が得られます。 25% のプラセボ効果には 16+16 人の患者が必要であり、20% のプラセボ効果には 12+12 人の患者が必要です。 したがって、サンプル サイズを 36 ～ 32 ～ 24 人の患者に減らすことにしました。 継続的な一次結果測定は、上記の研究で使用された二値測定よりもさらに高い検出力を維持すると予想されます。 地元の倫理委員会はこれを承認しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Andreas Kupsch
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コンタクト：
- Andreas R Kupsch, MD, PhD
- 電話番号：660103 xx49-30-450-50
- メール：andreas.kupsch@charite.de
-
コンタクト：
- Andrea Kuehn, MD
- 電話番号：660203 xx49-30-450-50
- メール：andrea.kuehn@charite.de
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主任研究者：
- Andreas R Kupsch, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 遅発性ジストニアの運用基準は、神経弛緩薬への曝露の中止後 18 か月を超えています
- 18～75歳
- 日常生活活動における関連する機能障害
- BFMDRS > 8 または AIMS > 16
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- PANNS >60 (統合失調症)
- ハミルトンスコア > 18 (うつ病)
- MATTIS-スコア <120 (認知症)
- 先行する定位脳手術
- 顕著な脳萎縮
- 出血リスクの増加
- 免疫状態の低下
- -過去3か月以内のボツリヌス毒素治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
デバイス
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高周波刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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偽刺激を受けた患者と比較した、DBS 開始から 3 か月後の盲検ビデオ評価による Burke-Fahn-Marsden-Dystonia Rating Scale の運動尺度の改善
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質 (SF-36)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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目的
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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BMFDRS の非運動サブスコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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患者と治療医の両方のためのビジュアル アナログ スケール
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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精神医学的評価（HADS-DおよびPANSS）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreas R Kupsch, MD、Dpt. of Neurology, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Charite, Campus Virchow, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Trottenberg T, Volkmann J, Deuschl G, Kuhn AA, Schneider GH, Muller J, Alesch F, Kupsch A. Treatment of severe tardive dystonia with pallidal deep brain stimulation. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):344-6. doi: 10.1212/01.WNL.0000149762.80932.55.
- Franzini A, Marras C, Ferroli P, Zorzi G, Bugiani O, Romito L, Broggi G. Long-term high-frequency bilateral pallidal stimulation for neuroleptic-induced tardive dystonia. Report of two cases. J Neurosurg. 2005 Apr;102(4):721-5. doi: 10.3171/jns.2005.102.4.0721.
- Damier P, Thobois S, Witjas T, Cuny E, Derost P, Raoul S, Mertens P, Peragut JC, Lemaire JJ, Burbaud P, Nguyen JM, Llorca PM, Rascol O; French Stimulation for Tardive Dyskinesia (STARDYS) Study Group. Bilateral deep brain stimulation of the globus pallidus to treat tardive dyskinesia. Arch Gen Psychiatry. 2007 Feb;64(2):170-6. doi: 10.1001/archpsyc.64.2.170.
- Gruber D, Sudmeyer M, Deuschl G, Falk D, Krauss JK, Mueller J, Muller JU, Poewe W, Schneider GH, Schrader C, Vesper J, Volkmann J, Winter C, Kupsch A, Schnitzler A; DBS study group for dystonia. Neurostimulation in tardive dystonia/dyskinesia: A delayed start, sham stimulation-controlled randomized trial. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1368-1377. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.006. Epub 2018 Sep 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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