Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pallidaalisen (GPi) syväaivostimulaation (DBS) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tardiividystonia

tiistai 3. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany

Monikeskus, satunnaistettu tutkimus pallidaalisen syväaivostimulaation vaikutuksista tardiiviin dystoniaan

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdenvälisen pallidaalisen syväaivostimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on tardiivinen dystonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deep brain stimulation (DBS) on vakiintunut uudeksi palautuvaksi, neurokirurgiseksi terapeuttiseksi vaihtoehdoksi potilaille, jotka kärsivät vammaisista neurologisista liikehäiriöistä, kuten essentiaalista vapinasta ja Parkinsonin taudista. Viime aikoina syvää aivojen stimulaatiota on käytetty menestyksekkäästi potilailla, joilla on primaarinen yleistynyt ja segmentaalinen dystonia. Lisäksi useat tapausraportit viittaavat siihen, että pallidaalinen syväaivojen stimulaatio voi myös parantaa tardiivia dystoniaa, joka voi johtua esimerkiksi neuroleptien nauttimisesta ja jota on tunnetusti vaikea hoitaa lääketieteellisesti. Tässä tutkimuksessa tutkitaan pallidaalisen DBS:n vaikutuksia käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua mallia (sham-versus verum-stimulaatio 3 kuukauden kuluessa elektrodien implantaation jälkeen).

Alun perin 60 potilasta oli laskettu tehoanalyysissä merkittävien tulosten arvioimiseksi perustuen dystonisten oireiden keskimääräiseen 30 %:n paranemiseen. Kuitenkin äskettäisessä tutkimuksessa (Damier et al., Archives of General Psychiatry, 2007) 10/10 osoitti onnistuneen tuloksen, joka oli noin 50 %:n lasku ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikkopisteissä. Tarkka yksipuolinen 95 %:n luotettavuusraja olisi 0,794 tälle tulokselle. Jos tällainen lähestymistapa valitaan otoksen koon arvioimiseen 18 verum- ja 18 lumepotilaalla, saadaan 82 %:n teho verrattuna 30 %:n lumelääkkeeseen. 25 % lumelääkkeeseen tarvitaan 16+16 potilasta ja 20 % lumelääkevaikutukseen 12+12 potilasta. Näin ollen päätimme pienentää otoskokoa 36-32-24 potilaaseen. On odotettavissa, että jatkuva ensisijainen tulosmitta säilyttää jopa korkeamman tehon kuin yllä mainitussa tutkimuksessa käytetty binäärinen mittaus. Paikallinen eettinen toimikunta on hyväksynyt tämän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Andreas Kupsch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas R Kupsch, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tardiivin dystonian toimintakriteerit > 18 kuukauden ajan neuroleptialtistuksen lopettamisen jälkeen
  • 18-75 vuotta
  • Relevantti toiminnallinen vajaatoiminta päivittäisessä elämässä
  • BFMDRS > 8 tai TAVOITTEET > 16
  • Tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • PANNS > 60 (skitsofrenia)
  • Hamilton-pisteet > 18 (masennus)
  • MATTIS-pisteet <120 (dementia)
  • Edellinen stereotaktinen neurokirurgia
  • Selkeä aivojen surkastuminen
  • Lisääntynyt verenvuotoriski
  • Immuunitilan heikkeneminen
  • Botuliinitoksiinihoito viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
laite
Menettely: syvä aivojen stimulaatio
korkeataajuinen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Burke-Fahn-Marsden-Dystonia-arviointiasteikon motorisen asteikon parantaminen sokkovideoarvioinnin avulla 3 kuukautta DBS:n aloittamisen jälkeen verrattuna valestimuloituihin potilaisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
TAVOITTEET
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
BMFDRS:n ei-motoriset alapisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Visuaaliset analogiset vaa'at sekä potilaille että hoitaville lääkäreille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Psykiatrinen arviointi (HADS-D ja PANSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Medical University of Vienna
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Kiel
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Medtronic
Ruhr University of Bochum
Medical University Innsbruck
University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
Philipps University Marburg Medical Center
University of Rostock
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Medical University of Hannover
Medical University of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas R Kupsch, MD, Dpt. of Neurology, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Charite, Campus Virchow, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBS and tardive dystonia

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa