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Efficacité et innocuité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) du pallidal (GPi) chez les patients atteints de dystonie tardive

3 mars 2009 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany

Essai randomisé multicentrique sur les effets de la stimulation cérébrale profonde pallidale pour la dystonie tardive

Le but de cette étude randomisée, en double aveugle et multicentrique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation cérébrale profonde pallidale bilatérale chez les patients atteints de dystonie tardive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation cérébrale profonde (DBS) s'est imposée comme une nouvelle option thérapeutique neurochirurgicale réversible pour les patients souffrant de troubles neurologiques invalidants du mouvement tels que le tremblement essentiel et la maladie de Parkinson. Récemment, la stimulation cérébrale profonde a été appliquée avec succès chez des patients atteints de dystonie primaire généralisée et segmentaire. De plus, un certain nombre de rapports de cas suggèrent que la stimulation cérébrale profonde pallidale peut également améliorer la dystonie tardive, qui peut par exemple résulter de la prise de neuroleptiques et qui est notoirement difficile à traiter médicalement. La présente étude étudiera les effets de la DBS pallidale en utilisant une conception randomisée en double aveugle (simulation contre verum-stimulation dans un intervalle de 3 mois après l'implantation des électrodes).

Initialement 60 patients avaient été calculés dans une analyse de puissance pour évaluer des résultats significatifs basés sur une amélioration moyenne des symptômes dystoniques de 30 %. Cependant, dans une étude récente (Damier et al., Archives of General Psychiatry, 2007), 10 sur 10 ont montré un résultat positif d'environ 50% de diminution sur le score de l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux. La limite de confiance inférieure unilatérale exacte à 95 % serait de 0,794 pour ce résultat. Si une telle approche est choisie pour l'estimation de la taille de l'échantillon avec 18 patients verum et 18 patients placebo, on obtiendrait une puissance de 82 % contre un effet placebo de 30 % de taux de réussite. Pour un effet placebo de 25% il faut 16+16 patients et pour un effet placebo de 20% il faut 12+12 patients. Nous avons donc décidé de réduire la taille de l'échantillon à 36-32-24 patients. On s'attend à ce que la mesure de résultat primaire continue conserve une puissance encore plus élevée que la mesure binaire utilisée dans l'étude mentionnée ci-dessus. Le comité d'éthique local l'a approuvé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Andreas Kupsch
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas R Kupsch, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères opérationnels de la dystonie tardive pendant > 18 mois après l'arrêt de l'exposition aux neuroleptiques
  • 18-75 ans
  • Déficience fonctionnelle pertinente dans les activités de la vie quotidienne
  • BFMDRS > 8 ou AIMS > 16
  • Consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • PANNS > 60 (schizophrénie)
  • Hamilton-Score > 18 (Dépression)
  • MATTIS-Score <120 (démence)
  • Avant la neurochirurgie stéréotaxique
  • Atrophie cérébrale prononcée
  • Risque accru de saignement
  • Diminution du statut immunitaire
  • Traitement à la toxine botulique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
appareil
Procédure: stimulation cérébrale profonde
stimulation à haute fréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'échelle motrice de l'échelle d'évaluation Burke-Fahn-Marsden-Dystonia via une évaluation vidéo en aveugle 3 mois après le début de la DBS par rapport aux patients simulés
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 3 mois
3 mois
OBJECTIFS
Délai: 3 mois
3 mois
Sous-scores non moteurs du BMFDRS
Délai: 3 mois
3 mois
Échelles analogiques visuelles pour les patients et les médecins traitants
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluation psychiatrique (HADS-D et PANSS)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Medical University of Vienna
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Kiel
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Medtronic
Ruhr University of Bochum
Medical University Innsbruck
University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
Philipps University Marburg Medical Center
University of Rostock
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Medical University of Hannover
Medical University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas R Kupsch, MD, Dpt. of Neurology, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Charite, Campus Virchow, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2006

Première publication (Estimation)

31 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DBS and tardive dystonia

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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