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지발성 근긴장이상 환자에서 담관(GPi)의 심부뇌자극술(DBS)의 효능 및 안전성

2009년 3월 3일 업데이트: Charite University, Berlin, Germany

지발성 근긴장 이상증에 대한 담관 심부 뇌 자극의 효과에 대한 다기관 무작위 임상시험

이 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구의 목적은 지발성 근긴장이상 환자에서 양측 담낭 심부 뇌 자극의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌심부자극술(DBS)은 본태성 진전 및 파킨슨병과 같은 장애가 있는 신경학적 운동 장애로 고통받는 환자를 위한 새로운 가역적 신경외과적 치료 옵션으로 확립되었습니다. 최근에, 심부 뇌 자극이 일차 전신 및 분절 근긴장 이상 환자에게 성공적으로 적용되었습니다. 또한, 다수의 사례 보고서에 따르면 창백한 심부 뇌 자극은 예를 들어 신경이완제 섭취로 인해 발생할 수 있고 의학적으로 치료하기 어려운 것으로 악명 높은 지발성 근긴장 이상을 개선할 수 있다고 제안합니다. 현재 연구는 이중 맹검, 무작위 설계(전극 이식 후 3개월 간격 내 가짜 자극 대 verum 자극)를 사용하여 담벽 DBS의 효과를 조사할 것입니다.

처음에 60명의 환자가 전력 분석에서 계산되어 근긴장 이상 증상의 평균 30% 개선을 기반으로 중요한 결과를 평가했습니다. 그러나 최근 연구(Damier et al., Archives of General Psychiatry, 2007)에서는 10명 중 10명이 추체외로 증상 등급 척도 점수에서 약 50% 감소하는 성공적인 결과를 보여주었습니다. 이 결과에 대한 정확한 단측 하한 95% 신뢰 한계는 0.794입니다. 18명의 verum 환자와 18명의 위약 환자를 대상으로 샘플 크기 추정을 위해 이러한 접근 방식을 선택하면 30% 성공률의 위약 효과에 대해 82%의 검정력을 얻을 수 있습니다. 25%의 위약 효과를 위해서는 16+16명의 환자가 필요하고 20%의 위약 효과를 위해서는 12+12명의 환자가 필요합니다. 따라서 샘플 크기를 36-32-24명의 환자로 줄이기로 결정했습니다. 연속 일차 결과 측정은 위에서 언급한 연구에서 사용된 이진 측정보다 훨씬 더 높은 검정력을 유지할 것으로 예상됩니다. 지역 윤리위원회가 이를 승인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Andreas Kupsch
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas R Kupsch, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경이완제 노출 중단 후 > 18개월 동안 지발성 근긴장 이상에 대한 수술 기준
  • 18-75세
  • 일상 생활 활동에 관련된 기능 장애
  • BFMDRS > 8 또는 AIMS > 16
  • 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  • PANNS >60(정신분열증)
  • Hamilton-Score > 18(우울증)
  • MATTIS 점수 <120(치매)
  • 선행 정위신경외과
  • 뚜렷한 뇌 위축
  • 출혈 위험 증가
  • 면역 상태 감소
  • 최근 3개월 이내 보툴리눔톡신 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
장치
절차: 심부 뇌 자극
고주파 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
가짜 자극 환자와 비교하여 DBS 시작 3개월 후 블라인드 비디오 평가를 통한 Burke-Fahn-Marsden-Dystonia Rating Scale의 운동 척도 개선
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질 (SF-36)
기간: 3 개월
3 개월
목표
기간: 3 개월
3 개월
BMFDRS의 비운동 하위 점수
기간: 3 개월
3 개월
환자와 치료 의사 모두를 위한 시각적 아날로그 저울
기간: 3 개월
3 개월
정신과 평가(HADS-D 및 PANSS)
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Medical University of Vienna
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Kiel
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Medtronic
Ruhr University of Bochum
Medical University Innsbruck
University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
Philipps University Marburg Medical Center
University of Rostock
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Medical University of Hannover
Medical University of Cologne

수사관

  • 수석 연구원: Andreas R Kupsch, MD, Dpt. of Neurology, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Charite, Campus Virchow, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DBS and tardive dystonia

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