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Wirksamkeit und Sicherheit der tiefen Hirnstimulation (DBS) des Pallidus (GPi) bei Patienten mit tardiver Dystonie

3. März 2009 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Multizentrische, randomisierte Studie zu den Auswirkungen der pallidalen Tiefenhirnstimulation bei tardiver Dystonie

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der bilateralen pallidalen Tiefenhirnstimulation bei Patienten mit tardiver Dystonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tiefenhirnstimulation (THS) hat sich als neue reversible, neurochirurgische Therapieoption für Patienten etabliert, die an beeinträchtigenden neurologischen Bewegungsstörungen wie essentiellem Tremor und der Parkinson-Krankheit leiden. Kürzlich wurde die Tiefenhirnstimulation erfolgreich bei Patienten mit primär generalisierter und segmentaler Dystonie angewendet. Darüber hinaus deutet eine Reihe von Fallberichten darauf hin, dass die pallidale Tiefenhirnstimulation auch die tardive Dystonie verbessern kann, die beispielsweise durch die Einnahme von Neuroleptika verursacht werden kann und die bekanntermaßen medizinisch schwer zu behandeln ist. In der vorliegenden Studie werden die Auswirkungen einer pallidalen DBS in einem doppelblinden, randomisierten Design (Schein- versus Verum-Stimulation innerhalb eines 3-Monats-Intervalls nach Implantation der Elektroden) untersucht.

Zunächst wurden 60 Patienten in einer Power-Analyse berechnet, um signifikante Ergebnisse basierend auf einer durchschnittlichen Verbesserung der dystonen Symptome von 30% zu bewerten. In einer kürzlich durchgeführten Studie (Damier et al., Archives of General Psychiatry, 2007) zeigten jedoch 10 von 10 ein erfolgreiches Ergebnis von etwa 50 % Rückgang auf der Bewertungsskala für extrapyramidale Symptome. Die genaue einseitige untere 95%-Konfidenzgrenze wäre für dieses Ergebnis 0,794. Wählt man einen solchen Ansatz zur Stichprobengrößenschätzung mit 18 Verum- und 18 Placebo-Patienten, erhält man eine Power von 82 % gegenüber einem Placebo-Effekt von 30 % Erfolgsquote. Für einen Placeboeffekt von 25 % benötigt man 16+16 Patienten und für einen Placeboeffekt von 20 % benötigt man 12+12 Patienten. Wir entschieden uns daher, die Stichprobengröße auf 36–32–24 Patienten zu reduzieren. Es wird erwartet, dass das kontinuierliche primäre Ergebnismaß eine noch höhere Aussagekraft behält als das in der oben erwähnten Studie verwendete binäre. Die örtliche Ethikkommission hat dies genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Andreas Kupsch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas R Kupsch, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operative Kriterien für tardive Dystonie für > 18 Monate nach Beendigung der Neuroleptika-Exposition
  • 18-75 Jahre
  • Relevante funktionelle Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens
  • BFMDRS > 8 oder AIMS > 16
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • PANNS >60 (Schizophrenie)
  • Hamilton-Score > 18 (Depression)
  • MATTIS-Score <120 (Demenz)
  • Vorausgehende stereotaktische Neurochirurgie
  • Ausgeprägte Hirnatrophie
  • Erhöhtes Blutungsrisiko
  • Verminderter Immunstatus
  • Behandlung mit Botulinumtoxin innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Gerät
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
hochfrequente Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der motorischen Skala der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala durch verblindete Videobewertung 3 Monate nach Beginn der DBS im Vergleich zu scheinstimulierten Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
ZIELE
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nicht-motorische Subscores von BMFDRS
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Visuelle Analogskalen für Patienten und behandelnde Ärzte
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Psychiatrische Beurteilung (HADS-D und PANSS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Kiel
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Medtronic
Ruhr University of Bochum
Medical University Innsbruck
University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
Philipps University Marburg Medical Center
University of Rostock
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Medical University of Hannover
Medical University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas R Kupsch, MD, Dpt. of Neurology, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Charite, Campus Virchow, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBS and tardive dystonia

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