Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hluboké mozkové stimulace (DBS) pallidalu (GPi) u pacientů s tardivní dystonií

3. března 2009 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Multicentrická, randomizovaná studie o účincích pallidální hluboké mozkové stimulace u tardivní dystonie

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie je posoudit účinnost a bezpečnost bilaterální palidální hluboké mozkové stimulace u pacientů s tardivní dystonií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) byla zavedena jako nová reverzibilní neurochirurgická terapeutická možnost pro pacienty trpící invalidizujícími neurologickými pohybovými poruchami, jako je esenciální třes a Parkinsonova choroba. V poslední době se hluboká mozková stimulace úspěšně aplikuje u pacientů s primárně generalizovanou a segmentální dystonií. Kromě toho řada kazuistik naznačuje, že palidální hluboká mozková stimulace může také zlepšit tardivní dystonii, která může být například důsledkem příjmu neuroleptik a kterou je notoricky obtížné léčit. Tato studie bude zkoumat účinky palidálního DBS pomocí dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného designu (stimulace simulace versus verum během 3měsíčního intervalu po implantaci elektrod).

Zpočátku bylo v analýze síly vypočteno 60 pacientů, aby bylo možné posoudit významné výsledky na základě průměrného zlepšení dystonických symptomů o 30 %. V nedávné studii (Damier et al., Archives of General Psychiatry, 2007) však 10 z 10 vykázalo úspěšný výsledek přibližně 50% snížení skóre na stupnici hodnocení extrapyramidových symptomů. Přesná jednostranná spodní 95% hranice spolehlivosti by pro tento výsledek byla 0,794. Je-li takový přístup zvolen pro odhad velikosti vzorku s 18 pacienty verum a 18 pacienty s placebem, získá se síla 82 % proti placebo efektu s 30% úspěšností. Pro placebo efekt 25 % je potřeba 16+16 pacientů a pro placebo efekt 20 % 12+12 pacientů. Proto jsme se rozhodli snížit velikost vzorku na 36-32-24 pacientů. Očekává se, že kontinuální měření primárního výsledku zachová ještě vyšší výkon než binární měření použité ve výše uvedené studii. Schválila to místní etická komise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Andreas Kupsch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas R Kupsch, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operační kritéria pro tardivní dystonii po dobu > 18 měsíců po ukončení expozice neuroleptikům
  • 18-75 let
  • Relevantní funkční porucha v každodenních činnostech
  • BFMDRS > 8 nebo AIMS > 16
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • PANNS >60 (schizofrenie)
  • Hamiltonovo skóre > 18 (deprese)
  • MATTIS-skóre <120 (demence)
  • Předchází stereotaktické neurochirurgii
  • Výrazná atrofie mozku
  • Zvýšené riziko krvácení
  • Snížený imunitní stav
  • Léčba botulotoxinem během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
přístroj
Postup: hluboká mozková stimulace
vysokofrekvenční stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení motorické stupnice Burke-Fahn-Marsden-Dystonia Rating Scale prostřednictvím zaslepeného video hodnocení 3 měsíce po zahájení DBS ve srovnání s pacienty se simulovanou stimulací
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
CÍLE
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Nemotorická dílčí skóre BMFDRS
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vizuální analogové váhy pro pacienty i ošetřující lékaře
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Psychiatrické hodnocení (HADS-D a PANSS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Kiel
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Medtronic
Ruhr University of Bochum
Medical University Innsbruck
University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
Philipps University Marburg Medical Center
University of Rostock
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Medical University of Hannover
Medical University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas R Kupsch, MD, Dpt. of Neurology, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Charite, Campus Virchow, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBS and tardive dystonia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit