- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00331669
Eficácia e Segurança da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Pálido (GPi) em Pacientes com Distonia Tardia
Ensaio Multicêntrico Randomizado sobre os Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda do Pálido para Distonia Tardia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação cerebral profunda (DBS) foi estabelecida como uma nova opção terapêutica neurocirúrgica reversível para pacientes que sofrem de distúrbios motores neurológicos incapacitantes, como tremor essencial e doença de Parkinson. Recentemente, a estimulação cerebral profunda foi aplicada com sucesso em pacientes com distonia primária generalizada e segmentar. Além disso, vários relatos de casos sugerem que a estimulação cerebral profunda palidal também pode melhorar a distonia tardia, que pode, por exemplo, resultar da ingestão de neurolépticos e que é notoriamente difícil de tratar clinicamente. O presente estudo investigará os efeitos do DBS palidal usando um design randomizado duplo-cego (estimulação simulada versus verum dentro de um intervalo de 3 meses após a implantação dos eletrodos).
Inicialmente, 60 pacientes foram calculados em uma análise de poder para avaliar resultados significativos com base em uma melhora média dos sintomas distônicos de 30%. No entanto, em um estudo recente (Damier et al., Archives of General Psychiatry, 2007), 10 de 10 mostraram um resultado bem-sucedido de aproximadamente 50% de redução na pontuação da escala de classificação de sintomas extrapiramidais. O limite de confiança unilateral inferior exato de 95% seria 0,794 para esse resultado. Se tal abordagem for escolhida para a estimativa do tamanho da amostra com 18 pacientes verum e 18 placebo, obter-se-ia um poder de 82% contra um efeito placebo de 30% de taxa de sucesso. Para um efeito placebo de 25% são necessários 16+16 pacientes e para um efeito placebo de 20% são necessários 12+12 pacientes. Assim, decidimos reduzir o tamanho da amostra para 36-32-24 pacientes. Espera-se que a medida de desfecho primário contínuo preserve um poder ainda maior do que a binária usada no estudo mencionado acima. O comitê de ética local aprovou isso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas R Kupsch, MD, PhD
- Número de telefone: 660103 xx49-30-450-50
- E-mail: andreas.kupsch@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Kuehn, MD
- Número de telefone: 660203 xx49-30-450-50
- E-mail: andrea.kuehn@charite.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Andreas Kupsch
-
Contato:
- Andreas R Kupsch, MD, PhD
- Número de telefone: 660103 xx49-30-450-50
- E-mail: andreas.kupsch@charite.de
-
Contato:
- Andrea Kuehn, MD
- Número de telefone: 660203 xx49-30-450-50
- E-mail: andrea.kuehn@charite.de
-
Investigador principal:
- Andreas R Kupsch, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios operacionais para distonia tardia por > 18 meses após a cessação da exposição aos neurolépticos
- 18-75 anos
- Comprometimento funcional relevante nas atividades de vida diária
- BFMDRS > 8 ou AIMS > 16
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- PANNS >60 (Esquizofrenia)
- Pontuação de Hamilton > 18 (Depressão)
- MATTIS-Pontuação <120 (demência)
- Neurocirurgia estereotáxica anterior
- Atrofia cerebral pronunciada
- Aumento do risco de sangramento
- Estado imunológico diminuído
- Tratamento com Toxina Botulínica nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: 1
dispositivo
|
estimulação de alta frequência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Melhora da escala motora da Burke-Fahn-Marsden-Distonia Rating Scale por meio de avaliação em vídeo cega 3 meses após o início do DBS em comparação com pacientes simulados
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
MIRA
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Subpontuações não motoras de BMFDRS
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Escalas analógicas visuais para pacientes e médicos assistentes
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Avaliação psiquiátrica (HADS-D e PANSS)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas R Kupsch, MD, Dpt. of Neurology, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Charite, Campus Virchow, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Trottenberg T, Volkmann J, Deuschl G, Kuhn AA, Schneider GH, Muller J, Alesch F, Kupsch A. Treatment of severe tardive dystonia with pallidal deep brain stimulation. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):344-6. doi: 10.1212/01.WNL.0000149762.80932.55.
- Franzini A, Marras C, Ferroli P, Zorzi G, Bugiani O, Romito L, Broggi G. Long-term high-frequency bilateral pallidal stimulation for neuroleptic-induced tardive dystonia. Report of two cases. J Neurosurg. 2005 Apr;102(4):721-5. doi: 10.3171/jns.2005.102.4.0721.
- Damier P, Thobois S, Witjas T, Cuny E, Derost P, Raoul S, Mertens P, Peragut JC, Lemaire JJ, Burbaud P, Nguyen JM, Llorca PM, Rascol O; French Stimulation for Tardive Dyskinesia (STARDYS) Study Group. Bilateral deep brain stimulation of the globus pallidus to treat tardive dyskinesia. Arch Gen Psychiatry. 2007 Feb;64(2):170-6. doi: 10.1001/archpsyc.64.2.170.
- Gruber D, Sudmeyer M, Deuschl G, Falk D, Krauss JK, Mueller J, Muller JU, Poewe W, Schneider GH, Schrader C, Vesper J, Volkmann J, Winter C, Kupsch A, Schnitzler A; DBS study group for dystonia. Neurostimulation in tardive dystonia/dyskinesia: A delayed start, sham stimulation-controlled randomized trial. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1368-1377. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.006. Epub 2018 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBS and tardive dystonia
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