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Eficácia e Segurança da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Pálido (GPi) em Pacientes com Distonia Tardia

3 de março de 2009 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Ensaio Multicêntrico Randomizado sobre os Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda do Pálido para Distonia Tardia

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico é avaliar a eficácia e a segurança da estimulação cerebral profunda palidal bilateral em pacientes com distonia tardia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A estimulação cerebral profunda (DBS) foi estabelecida como uma nova opção terapêutica neurocirúrgica reversível para pacientes que sofrem de distúrbios motores neurológicos incapacitantes, como tremor essencial e doença de Parkinson. Recentemente, a estimulação cerebral profunda foi aplicada com sucesso em pacientes com distonia primária generalizada e segmentar. Além disso, vários relatos de casos sugerem que a estimulação cerebral profunda palidal também pode melhorar a distonia tardia, que pode, por exemplo, resultar da ingestão de neurolépticos e que é notoriamente difícil de tratar clinicamente. O presente estudo investigará os efeitos do DBS palidal usando um design randomizado duplo-cego (estimulação simulada versus verum dentro de um intervalo de 3 meses após a implantação dos eletrodos).

Inicialmente, 60 pacientes foram calculados em uma análise de poder para avaliar resultados significativos com base em uma melhora média dos sintomas distônicos de 30%. No entanto, em um estudo recente (Damier et al., Archives of General Psychiatry, 2007), 10 de 10 mostraram um resultado bem-sucedido de aproximadamente 50% de redução na pontuação da escala de classificação de sintomas extrapiramidais. O limite de confiança unilateral inferior exato de 95% seria 0,794 para esse resultado. Se tal abordagem for escolhida para a estimativa do tamanho da amostra com 18 pacientes verum e 18 placebo, obter-se-ia um poder de 82% contra um efeito placebo de 30% de taxa de sucesso. Para um efeito placebo de 25% são necessários 16+16 pacientes e para um efeito placebo de 20% são necessários 12+12 pacientes. Assim, decidimos reduzir o tamanho da amostra para 36-32-24 pacientes. Espera-se que a medida de desfecho primário contínuo preserve um poder ainda maior do que a binária usada no estudo mencionado acima. O comitê de ética local aprovou isso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Andreas Kupsch
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas R Kupsch, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios operacionais para distonia tardia por > 18 meses após a cessação da exposição aos neurolépticos
  • 18-75 anos
  • Comprometimento funcional relevante nas atividades de vida diária
  • BFMDRS > 8 ou AIMS > 16
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • PANNS >60 (Esquizofrenia)
  • Pontuação de Hamilton > 18 (Depressão)
  • MATTIS-Pontuação <120 (demência)
  • Neurocirurgia estereotáxica anterior
  • Atrofia cerebral pronunciada
  • Aumento do risco de sangramento
  • Estado imunológico diminuído
  • Tratamento com Toxina Botulínica nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
dispositivo
estimulação de alta frequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da escala motora da Burke-Fahn-Marsden-Distonia Rating Scale por meio de avaliação em vídeo cega 3 meses após o início do DBS em comparação com pacientes simulados
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 3 meses
3 meses
MIRA
Prazo: 3 meses
3 meses
Subpontuações não motoras de BMFDRS
Prazo: 3 meses
3 meses
Escalas analógicas visuais para pacientes e médicos assistentes
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliação psiquiátrica (HADS-D e PANSS)
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em estimulação cerebral profunda

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