Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo głębokiej stymulacji mózgu (DBS) gałki bladej (GPi) u pacjentów z późną dystonią

3 marca 2009 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie dotyczące wpływu stymulacji głębokiego mózgu bladego na dystonię późną

Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa obustronnej głębokiej stymulacji mózgu bladego u pacjentów z późną dystonią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) została uznana za nową, odwracalną, neurochirurgiczną opcję terapeutyczną dla pacjentów cierpiących na neurologiczne zaburzenia ruchu powodujące niepełnosprawność, takie jak drżenie samoistne i choroba Parkinsona. Ostatnio z powodzeniem zastosowano głęboką stymulację mózgu u pacjentów z dystonią pierwotną uogólnioną i segmentalną. Ponadto wiele opisów przypadków sugeruje, że głęboka stymulacja mózgu bladego może również złagodzić późną dystonię, która może wynikać na przykład z przyjmowania neuroleptyków i która jest niezwykle trudna do leczenia medycznego. W niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ DBS palidalnej przy użyciu podwójnie ślepej próby z randomizacją (stymulacja pozorowana kontra verum w odstępie 3 miesięcy po wszczepieniu elektrod).

Początkowo 60 pacjentów zostało obliczonych w analizie mocy, aby ocenić znaczące wyniki w oparciu o średnią poprawę objawów dystonicznych o 30%. Jednak w niedawnym badaniu (Damier i wsp., Archives of General Psychiatry, 2007) 10 na 10 wykazało pomyślny wynik w postaci około 50% zmniejszenia wyniku skali oceny objawów pozapiramidowych. Dokładna jednostronna dolna granica ufności 95% dla tego wyniku wynosiłaby 0,794. Jeśli takie podejście zostanie wybrane do oszacowania wielkości próby z 18 pacjentami verum i 18 pacjentami otrzymującymi placebo, uzyska się moc 82% wobec efektu placebo wynoszącego 30% wskaźnika sukcesu. Dla efektu placebo na poziomie 25% potrzeba 16+16 pacjentów, a dla efektu placebo na poziomie 20% potrzeba 12+12 pacjentów. Zdecydowaliśmy się zatem zmniejszyć liczebność próby do 36-32-24 pacjentów. Oczekuje się, że ciągła pierwotna miara wyniku zachowa jeszcze większą moc niż binarna zastosowana w badaniu wspomnianym powyżej. Zatwierdziła to lokalna komisja etyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Andreas Kupsch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas R Kupsch, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria operacyjne dystonii późnej utrzymujące się > 18 miesięcy po zaprzestaniu ekspozycji na neuroleptyki
  • 18-75 lat
  • Istotne upośledzenie czynnościowe w codziennych czynnościach życiowych
  • BFMDRS > 8 lub CELE > 16
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • PANNS >60 (schizofrenia)
  • Wynik Hamiltona > 18 (depresja)
  • Wynik MATTIS <120 (demencja)
  • Poprzedzająca neurochirurgia stereotaktyczna
  • Wyraźny zanik mózgu
  • Zwiększone ryzyko krwawienia
  • Obniżony stan odporności
  • Leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
urządzenie
Procedura: głęboka stymulacja mózgu
stymulacja o wysokiej częstotliwości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa skali motorycznej Burke-Fahn-Marsden-Dystonia Rating Scale poprzez ślepą ocenę wideo 3 miesiące po rozpoczęciu DBS w porównaniu z pacjentami pozorowanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
CELUJE
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Niemotoryczne wyniki cząstkowe BMFDRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wizualne skale analogowe zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy prowadzących
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena psychiatryczna (HADS-D i PANSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Medical University of Vienna
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Kiel
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Medtronic
Ruhr University of Bochum
Medical University Innsbruck
University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
Philipps University Marburg Medical Center
University of Rostock
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Medical University of Hannover
Medical University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas R Kupsch, MD, Dpt. of Neurology, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Charite, Campus Virchow, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBS and tardive dystonia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj