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Efficacia e sicurezza della stimolazione cerebrale profonda (DBS) del pallidale (GPi) nei pazienti con distonia tardiva

3 marzo 2009 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Studio multicentrico randomizzato sugli effetti della stimolazione cerebrale profonda pallida per la distonia tardiva

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico è valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda pallida bilaterale in pazienti con distonia tardiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è stata stabilita come una nuova opzione terapeutica neurochirurgica reversibile per i pazienti affetti da disturbi motori neurologici invalidanti come il tremore essenziale e il morbo di Parkinson. Recentemente, la stimolazione cerebrale profonda è stata applicata con successo in pazienti con distonia primaria generalizzata e segmentaria. Inoltre, un certo numero di segnalazioni di casi suggeriscono che la stimolazione cerebrale profonda pallida può anche migliorare la distonia tardiva, che può ad esempio derivare dall'assunzione di neurolettici e che è notoriamente difficile da trattare dal punto di vista medico. Il presente studio indagherà gli effetti della DBS pallidale utilizzando un disegno randomizzato in doppio cieco (sham- versus verum-stimulation entro un intervallo di 3 mesi dopo l'impianto degli elettrodi).

Inizialmente 60 pazienti erano stati calcolati in un'analisi di potenza per valutare risultati significativi basati su un miglioramento medio dei sintomi distonici del 30%. Tuttavia, in uno studio recente (Damier et al., Archives of General Psychiatry, 2007), 10 su 10 hanno mostrato un esito positivo di circa il 50% di riduzione del punteggio della scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali. L'esatto limite di confidenza inferiore unilaterale del 95% sarebbe 0,794 per questo risultato. Se si sceglie un tale approccio per la stima della dimensione del campione con 18 verum e 18 pazienti con placebo, si otterrebbe una potenza dell'82% contro un effetto placebo del 30% di percentuale di successo. Per un effetto placebo del 25% occorrono 16+16 pazienti e per un effetto placebo del 20% occorrono 12+12 pazienti. Abbiamo quindi deciso di ridurre la dimensione del campione a 36-32-24 pazienti. Si prevede che la misura continua dell'esito primario conserverà una potenza ancora maggiore rispetto a quella binaria utilizzata nello studio sopra menzionato. Il comitato etico locale lo ha approvato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Andreas Kupsch
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas R Kupsch, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri operativi per la distonia tardiva per> 18 mesi dopo la cessazione dell'esposizione neurolettica
  • 18-75 anni
  • Compromissione funzionale rilevante nelle attività della vita quotidiana
  • BFMDRS > 8 o AIMS > 16
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • PANNS >60 (schizofrenia)
  • Punteggio Hamilton > 18 (Depressione)
  • MATTIS-Punteggio <120 (Demenza)
  • Precedente neurochirurgia stereotassica
  • Atrofia cerebrale pronunciata
  • Aumento del rischio di sanguinamento
  • Diminuzione dello stato immunitario
  • Trattamento con tossina botulinica negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
dispositivo
Procedura: stimolazione cerebrale profonda
stimolazione ad alta frequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della scala motoria della scala di valutazione Burke-Fahn-Marsden-Dystonia tramite valutazione video in cieco 3 mesi dopo l'inizio della DBS rispetto ai pazienti stimolati simulatamente
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
OBIETTIVI
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sottopunteggi non motori di BMFDRS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Scale analogiche visive sia per i pazienti che per i medici curanti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazione psichiatrica (HADS-D e PANSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Medical University of Vienna
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Kiel
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Medtronic
Ruhr University of Bochum
Medical University Innsbruck
University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
Philipps University Marburg Medical Center
University of Rostock
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Medical University of Hannover
Medical University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas R Kupsch, MD, Dpt. of Neurology, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Charite, Campus Virchow, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBS and tardive dystonia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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