コンパクト - 血漿ろ過と吸着の臨床試験の組み合わせ
COMPACT (COMbining Plasma-filtration and Adsorption Clinical Trial): ICU における敗血症性ショックに対する CPFA (Coupled Plasma Filtration Adorption) の有効性と安全性
この研究の目的は、現在の臨床診療に加えて CPFA (結合血漿ろ過吸着) を適用することで、集中治療室 (ICU) の敗血症性ショック患者の死亡率を低下させ、臓器不全を予防できるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
敗血症性ショックは、感染の結果として心血管障害を特徴とする生命を脅かす臨床症状です。
敗血症性ショックは、ICU で多臓器不全を引き起こすことがよくあります。
このため、腎不全の治療のための体外療法が ICU で広く行われるようになり、同時に、炎症メディエーターを除去するための新しい体外浄化技術が開発されました。
これらの技術の 1 つは、血漿フィルターで血漿と血液の分離が得られた後、吸着剤を使用する CPFA (結合血漿ろ過吸着) です。
研究の目的は、現在の臨床診療に加えて CPFA を適用することで、集中治療室の敗血症性ショック患者の死亡率を低下させ、臓器不全を予防できるかどうかを明らかにすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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AL
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Alessandria、AL、イタリア、15100
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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AO
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Aosta、AO、イタリア、11100
- Ospedale Regionale della Valle d'Aosta, Servizio Anestesia e Rianimazione
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24128
- Ospedali Riuniti, I Servizio Anestesia e Rianimazione
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Ponte San Pietro、BG、イタリア、24036
- Ospedale Policlinico San Pietro, Servizio Anestesia e Rianimazione
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Zingonia、BG、イタリア、24040
- Ospedale Policlinico San Marco, Terapia Intensiva
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25125
- Ospedale Spedali Civili, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
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CT
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Catania、CT、イタリア、95100
- Ospedale Vittorio Emanuele, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
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FC
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Forlì、FC、イタリア、47100
- Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50134
- Ospedale Careggi - Villa Monna Tessa, TI Polifunzionale e Post-trapianto
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Firenze、FI、イタリア、50143
- Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
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IM
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Imperia、IM、イタリア、18100
- Ospedale Civile
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Sanremo、IM、イタリア、18038
- Ospedale Civile, Servizio Anestesia e Rianimazione
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LC
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Lecco、LC、イタリア、23900
- Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
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MT
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Matera、MT、イタリア、75100
- Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. Anestesia e Rianimazione
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56100
- Ospedale di S. Chiara, VI U.O. di Anestesia, Rianimazione e Pronto Soccorso
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RM
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Roma、RM、イタリア、00149
- European Hospital
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Roma、RM、イタリア、00152
- Ospedale San Camillo Forlanini
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TO
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Ivrea、TO、イタリア、10015
- Ospedale Civile Regione Piemonte ASL 9, Servizio Anestesia e Rianimazione
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Torino、TO、イタリア、10148
- Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 敗血症性ショックでICUに入院したすべての患者
- ICUにいる間に敗血症性ショックを発症したすべての患者
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 心肺機能蘇生
- 脳性昏睡
- 転移性がん
- CPFAに対する相対的または絶対的禁忌の存在
- 推定余命は2週間未満
- すでに研究に含まれている
- -患者が24時間以上滞在した他のICUからの入院
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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CPFA は、敗血症の治療のための特定の方法です。 以下で構成されています。
このキットは、Bellco「Lynda」マシン (Bellco Mirandola、イタリア) に保管されます。 この治療は、全血からの血漿の分離と、血漿からの炎症メディエーターおよびサイトカインの吸着、およびその後の血液濾過器による精製工程からなる。
他の名前：
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介入なし：2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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院内死亡率（他院に転院した患者については、最後に入院した病院からの退院時の死亡率とする）
時間枠：最新の退院時
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最新の退院時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から90日以内の死亡率
時間枠：無作為化から90日
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無作為化から90日
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新臓器不全（SOFAスコアで評価）
時間枠：ICU滞在中
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ICU滞在中
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無作為化から最初の 30 日間に ICU で過ごしなかった日数
時間枠：無作為化から30日
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無作為化から30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sergio Livigni, MD、Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月5日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。