KOMPAKTNÍ – Klinická studie kombinující plazmovou filtraci a adsorpci
5. července 2012 aktualizováno: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
COMPACT (Klinická studie kombinující plazmovou filtraci a adsorpci): Účinnost a bezpečnost CPFA (Coupled Plasma Filtration Adsorption) pro septický šok na JIP
Cílem studie je objasnit, zda aplikace CPFA (coupled plasma-filtration adsorption) nad rámec současné klinické praxe je schopna snížit mortalitu a zabránit orgánovému selhání u pacientů se septickým šokem na jednotce intenzivní péče (JIP).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Septický šok je život ohrožující klinický stav charakterizovaný kardiovaskulárním selháním v důsledku infekce.
Septický šok často způsobuje multiorgánové selhání na JIP.
Z tohoto důvodu se na JIP rozšířily mimotělní terapie pro léčbu selhání ledvin a současně byly vyvinuty nové mimotělní depurativní techniky pro odstranění zánětlivých mediátorů.
Jednou z těchto technik je CPFA (coupled plasma-filtration adsorption), která využívá sorbent, jakmile bylo dosaženo separace mezi plazmou a krví pomocí plazmového filtru.
Cílem studie je objasnit, zda aplikace CPFA nad rámec současné klinické praxe je schopna snížit mortalitu a zabránit orgánovému selhání u pacientů se septickým šokem na jednotce intenzivní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Itálie, 15100
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
AO
-
Aosta, AO, Itálie, 11100
- Ospedale Regionale della Valle d'Aosta, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24128
- Ospedali Riuniti, I Servizio Anestesia e Rianimazione
-
Ponte San Pietro, BG, Itálie, 24036
- Ospedale Policlinico San Pietro, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
Zingonia, BG, Itálie, 24040
- Ospedale Policlinico San Marco, Terapia Intensiva
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25125
- Ospedale Spedali Civili, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie, 95100
- Ospedale Vittorio Emanuele, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
-
-
FC
-
Forlì, FC, Itálie, 47100
- Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itálie, 50134
- Ospedale Careggi - Villa Monna Tessa, TI Polifunzionale e Post-trapianto
-
Firenze, FI, Itálie, 50143
- Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
-
IM
-
Imperia, IM, Itálie, 18100
- Ospedale Civile
-
Sanremo, IM, Itálie, 18038
- Ospedale Civile, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
-
LC
-
Lecco, LC, Itálie, 23900
- Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
-
-
MT
-
Matera, MT, Itálie, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. Anestesia e Rianimazione
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56100
- Ospedale di S. Chiara, VI U.O. di Anestesia, Rianimazione e Pronto Soccorso
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00149
- European Hospital
-
Roma, RM, Itálie, 00152
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
-
TO
-
Ivrea, TO, Itálie, 10015
- Ospedale Civile Regione Piemonte ASL 9, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
Torino, TO, Itálie, 10148
- Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijati na JIP v septickém šoku
- Všichni pacienti, u kterých se na JIP rozvine septický šok
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotenství
- Kardiopulmonální resuscitace
- Mozkové kóma
- Metastatická rakovina
- Přítomnost relativních nebo absolutních kontraindikací CPFA
- Odhadovaná délka života méně než 2 týdny
- Již zahrnuto do studie
- Příjem z jiné JIP, kde pacient setrval déle než 24 hodin
- Absence informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
CPFA je specifická metoda pro léčbu sepse. Skládá se z:
Souprava je umístěna ve stroji Bellco "Lynda" (Bellco Mirandola, Itálie). Léčba spočívá v oddělení plazmy z plné krve s adsorpcí zánětlivých mediátorů a cytokinů z plazmy a následném kroku čištění pomocí hemofiltru.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nemocniční úmrtnost (pro pacienty propuštěné do jiné nemocnice bude myšlena jako úmrtnost při propuštění z poslední nemocnice, ve které pacienti pobývali)
Časové okno: Při propuštění z nejnovější nemocnice
|
Při propuštění z nejnovější nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mortalita do 90 dnů od randomizace
Časové okno: 90 dnů od randomizace
|
90 dnů od randomizace
|
|
Selhání nových orgánů (hodnoceno podle skóre SOFA)
Časové okno: V rámci pobytu na JIP
|
V rámci pobytu na JIP
|
|
Dny nestrávené na JIP během prvních 30 dnů od randomizace
Časové okno: 30 dnů od randomizace
|
30 dnů od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4817
- ISRCTN24534559
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .