COMPACT - Combinazione di sperimentazione clinica di filtrazione al plasma e adsorbimento
5 luglio 2012 aggiornato da: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
COMPACT (COMbining Plasma-filtration and Adsorption Clinical Trial): Efficacia e sicurezza del CPFA (Coupled Plasma Filtration Adsorption) per lo shock settico in terapia intensiva
L'obiettivo dello studio è chiarire se l'applicazione del CPFA (accoppiato plasma-filtration adsorption) in aggiunta all'attuale pratica clinica sia in grado di ridurre la mortalità e prevenire le insufficienza d'organo nei pazienti con shock settico in unità di terapia intensiva (ICU).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock settico è una condizione clinica pericolosa per la vita caratterizzata da insufficienza cardiovascolare come conseguenza dell'infezione.
Lo shock settico causa frequentemente insufficienza multiorgano in terapia intensiva.
Per questo motivo in terapia intensiva si sono diffuse le terapie extracorporee per il trattamento dell'insufficienza renale e, contemporaneamente, sono state sviluppate nuove tecniche depurative extracorporee per la rimozione dei mediatori dell'infiammazione.
Una di queste tecniche è il CPFA (coupled plasma-filtration adsorption) che utilizza un sorbente una volta ottenuta la separazione tra plasma e sangue con un plasmafiltro.
L'obiettivo dello studio è chiarire se l'applicazione del CPFA in aggiunta all'attuale pratica clinica sia in grado di ridurre la mortalità e prevenire le insufficienza d'organo nei pazienti con shock settico in unità di terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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AL
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Alessandria, AL, Italia, 15100
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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AO
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Aosta, AO, Italia, 11100
- Ospedale Regionale della Valle d'Aosta, Servizio Anestesia e Rianimazione
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti, I Servizio Anestesia e Rianimazione
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Ponte San Pietro, BG, Italia, 24036
- Ospedale Policlinico San Pietro, Servizio Anestesia e Rianimazione
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Zingonia, BG, Italia, 24040
- Ospedale Policlinico San Marco, Terapia Intensiva
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25125
- Ospedale Spedali Civili, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
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CT
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Catania, CT, Italia, 95100
- Ospedale Vittorio Emanuele, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
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FC
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Forlì, FC, Italia, 47100
- Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50134
- Ospedale Careggi - Villa Monna Tessa, TI Polifunzionale e Post-trapianto
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Firenze, FI, Italia, 50143
- Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
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IM
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Imperia, IM, Italia, 18100
- Ospedale Civile
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Sanremo, IM, Italia, 18038
- Ospedale Civile, Servizio Anestesia e Rianimazione
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LC
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Lecco, LC, Italia, 23900
- Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
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MT
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Matera, MT, Italia, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. Anestesia e Rianimazione
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56100
- Ospedale di S. Chiara, VI U.O. di Anestesia, Rianimazione e Pronto Soccorso
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RM
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Roma, RM, Italia, 00149
- European Hospital
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Roma, RM, Italia, 00152
- Ospedale San Camillo Forlanini
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TO
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Ivrea, TO, Italia, 10015
- Ospedale Civile Regione Piemonte ASL 9, Servizio Anestesia e Rianimazione
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Torino, TO, Italia, 10148
- Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva in shock settico
- Tutti i pazienti che sviluppano shock settico mentre sono in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Rianimazione cardiopolmonare
- Coma cerebrale
- Cancro metastatico
- Presenza di controindicazioni relative o assolute al CPFA
- Aspettativa di vita stimata inferiore a 2 settimane
- Già inserito nello studio
- Ricovero da un'altra terapia intensiva in cui il paziente è rimasto per più di 24 ore
- Assenza di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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CPFA è un metodo specifico per il trattamento della sepsi. Consiste in:
Il kit è alloggiato nella macchina Bellco "Lynda" (Bellco Mirandola, Italia). Il trattamento consiste nella separazione del plasma dal sangue intero con adsorbimento dei mediatori dell'infiammazione e delle citochine dal plasma, e successiva fase di purificazione mediante emofiltro.
Altri nomi:
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Nessun intervento: 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità ospedaliera (per i pazienti dimessi in altro ospedale, si intenderà la mortalità alla dimissione dall'ultimo ospedale in cui i pazienti hanno soggiornato)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ultimo ospedale
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Alla dimissione dall'ultimo ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità entro 90 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
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90 giorni dalla randomizzazione
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Nuovi fallimenti d'organo (valutati attraverso il punteggio SOFA)
Lasso di tempo: All'interno della degenza in terapia intensiva
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All'interno della degenza in terapia intensiva
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Giorni non trascorsi in terapia intensiva nei primi 30 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
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30 giorni dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4817
- ISRCTN24534559
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .