КОМПАКТ - ОБЪЕДИНЕНИЕ Клинических испытаний плазмофильтрации и адсорбции
5 июля 2012 г. обновлено: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
COMPACT (объединение клинических испытаний плазмофильтрации и адсорбции): эффективность и безопасность CPFA (совмещенной плазмофильтрационной адсорбции) при септическом шоке в отделении интенсивной терапии
Цель исследования — выяснить, способно ли применение CPFA (сочетанная плазмофильтрационная адсорбция) в дополнение к существующей клинической практике снизить смертность и предотвратить органную недостаточность у пациентов с септическим шоком в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Септический шок — опасное для жизни клиническое состояние, характеризующееся сердечно-сосудистой недостаточностью вследствие инфекции.
Септический шок часто вызывает полиорганную недостаточность в отделении интенсивной терапии.
По этой причине экстракорпоральные методы лечения почечной недостаточности получили широкое распространение в отделениях интенсивной терапии, и в то же время были разработаны новые методы экстракорпоральной депурации для удаления медиаторов воспаления.
Одним из таких методов является CPFA (совмещенная плазменно-фильтрационная адсорбция), в котором используется сорбент после того, как с помощью плазмофильтра было достигнуто разделение между плазмой и кровью.
Цель исследования — выяснить, способно ли применение КФА в дополнение к существующей клинической практике снизить смертность и предотвратить органную недостаточность у больных с септическим шоком в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Италия, 15100
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
AO
-
Aosta, AO, Италия, 11100
- Ospedale Regionale della Valle d'Aosta, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия, 24128
- Ospedali Riuniti, I Servizio Anestesia e Rianimazione
-
Ponte San Pietro, BG, Италия, 24036
- Ospedale Policlinico San Pietro, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
Zingonia, BG, Италия, 24040
- Ospedale Policlinico San Marco, Terapia Intensiva
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25125
- Ospedale Spedali Civili, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия, 95100
- Ospedale Vittorio Emanuele, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
-
-
FC
-
Forlì, FC, Италия, 47100
- Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
-
-
FI
-
Firenze, FI, Италия, 50134
- Ospedale Careggi - Villa Monna Tessa, TI Polifunzionale e Post-trapianto
-
Firenze, FI, Италия, 50143
- Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
-
IM
-
Imperia, IM, Италия, 18100
- Ospedale Civile
-
Sanremo, IM, Италия, 18038
- Ospedale Civile, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
-
LC
-
Lecco, LC, Италия, 23900
- Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
-
-
MT
-
Matera, MT, Италия, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. Anestesia e Rianimazione
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56100
- Ospedale di S. Chiara, VI U.O. di Anestesia, Rianimazione e Pronto Soccorso
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00149
- European Hospital
-
Roma, RM, Италия, 00152
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
-
TO
-
Ivrea, TO, Италия, 10015
- Ospedale Civile Regione Piemonte ASL 9, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
Torino, TO, Италия, 10148
- Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с септическим шоком
- Все пациенты, у которых развился септический шок в отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременность
- Сердечно-легочная реанимация
- Церебральная кома
- Метастатический рак
- Наличие относительных или абсолютных противопоказаний к КПФА
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 2 недель
- Уже включены в исследование
- Поступление из другого отделения интенсивной терапии, где пациент находился более 24 часов.
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
CPFA является специфическим методом лечения сепсиса. Это состоит из:
Комплект помещается в станок Bellco «Lynda» (Bellco Mirandola, Италия). Лечение заключается в отделении плазмы от цельной крови с адсорбцией медиаторов воспаления и цитокинов из плазмы и последующей стадии очистки с помощью гемофильтра.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитальная смертность (для пациентов, выписанных в другую больницу, будет подразумеваться смертность при выписке из последней больницы, в которой находились пациенты)
Временное ограничение: При выписке из последней больницы
|
При выписке из последней больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность в течение 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: 90 дней с момента рандомизации
|
90 дней с момента рандомизации
|
|
Новые органные недостаточности (оцениваются по шкале SOFA)
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
|
|
Количество дней, не проведенных в отделении интенсивной терапии в течение первых 30 дней с момента рандомизации.
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
|
30 дней с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4817
- ISRCTN24534559
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .