COMPACT - Kombinerer plasmafiltrering og adsorption klinisk forsøg
5. juli 2012 opdateret af: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
COMPACT (kombinerer plasmafiltrering og adsorption klinisk forsøg): Effektivitet og sikkerhed af CPFA (koblet plasmafiltreringsadsorption) til septisk stød på intensivafdelingen
Formålet med studiet er at afklare, om anvendelsen af CPFA (koblet plasmafiltreringsadsorption) ud over den nuværende kliniske praksis er i stand til at reducere dødeligheden og forhindre organsvigt hos patienter med septisk shock på intensiv afdeling (ICU).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Septisk shock er en livstruende klinisk tilstand karakteriseret ved kardiovaskulær svigt som følge af infektion.
Septisk shock forårsager ofte multiorgansvigt på intensivafdelingen.
Af denne grund er de ekstrakorporale terapier til behandling af nyresvigt blevet udbredt på intensivafdelingen, og samtidig er der udviklet nye ekstrakorporale depurative teknikker til fjernelse af inflammatoriske mediatorer.
En af disse teknikker er CPFA (koblet plasmafiltreringsadsorption), der bruger en sorbent, når adskillelsen mellem plasma og blod er opnået med et plasmafilter.
Formålet med undersøgelsen er at afklare, om anvendelsen af CPFA ud over den nuværende kliniske praksis er i stand til at reducere dødeligheden og forebygge organsvigt hos patienter med septisk shock på intensiv afdeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
184
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italien, 15100
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
AO
-
Aosta, AO, Italien, 11100
- Ospedale Regionale della Valle d'Aosta, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24128
- Ospedali Riuniti, I Servizio Anestesia e Rianimazione
-
Ponte San Pietro, BG, Italien, 24036
- Ospedale Policlinico San Pietro, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
Zingonia, BG, Italien, 24040
- Ospedale Policlinico San Marco, Terapia Intensiva
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25125
- Ospedale Spedali Civili, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95100
- Ospedale Vittorio Emanuele, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
-
-
FC
-
Forlì, FC, Italien, 47100
- Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50134
- Ospedale Careggi - Villa Monna Tessa, TI Polifunzionale e Post-trapianto
-
Firenze, FI, Italien, 50143
- Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
-
IM
-
Imperia, IM, Italien, 18100
- Ospedale Civile
-
Sanremo, IM, Italien, 18038
- Ospedale Civile, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italien, 23900
- Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
-
-
MT
-
Matera, MT, Italien, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. Anestesia e Rianimazione
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56100
- Ospedale di S. Chiara, VI U.O. di Anestesia, Rianimazione e Pronto Soccorso
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00149
- European Hospital
-
Roma, RM, Italien, 00152
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
-
TO
-
Ivrea, TO, Italien, 10015
- Ospedale Civile Regione Piemonte ASL 9, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
Torino, TO, Italien, 10148
- Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på intensivafdelingen i septisk shock
- Alle patienter, der udvikler septisk shock, mens de er på intensivafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Hjerte-lungeredning
- Cerebral koma
- Metastatisk cancer
- Tilstedeværelse af relative eller absolutte kontraindikationer for CPFA
- Estimeret forventet levetid mindre end 2 uger
- Allerede inkluderet i undersøgelsen
- Indlæggelse fra en anden intensivafdeling, hvor patienten opholdt sig i mere end 24 timer
- Fravær af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
CPFA er en specifik metode til behandling af sepsis. Det består af:
Sættet er anbragt i Bellco "Lynda" maskinen (Bellco Mirandola, Italien). Behandlingen består af adskillelse af plasma fra fuldblodet med adsorption af de inflammatoriske mediatorer og cytokiner fra plasmaet og et efterfølgende oprensningstrin ved hjælp af et hæmofilter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsdødelighed (for patienter, der udskrives til andet hospital, vil det være tænkt som dødelighed ved udskrivelse fra det seneste hospital, hvor patienterne har opholdt sig)
Tidsramme: Ved udskrivelsen fra det seneste sygehus
|
Ved udskrivelsen fra det seneste sygehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed inden for 90 dage fra randomisering
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
|
90 dage fra randomisering
|
|
Nye organsvigt (vurderet gennem SOFA-score)
Tidsramme: Indenfor ICU ophold
|
Indenfor ICU ophold
|
|
Dage, der ikke er brugt på intensivafdelingen i løbet af de første 30 dage fra randomisering
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
|
30 dage fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2006
Først opslået (Skøn)
1. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4817
- ISRCTN24534559
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .