COMPACT - Kombinerer plasmafiltrering og adsorpsjonsstudie
5. juli 2012 oppdatert av: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
COMPACT (kombinering av plasmafiltrering og adsorpsjon klinisk studie): Effektivitet og sikkerhet av CPFA (koblet plasmafiltreringsadsorpsjon) for septisk sjokk på intensivavdelingen
Målet med studien er å avklare om bruk av CPFA (koblet plasmafiltrasjonsadsorpsjon) i tillegg til dagens kliniske praksis er i stand til å redusere dødelighet og forhindre organsvikt hos pasienter med septisk sjokk på intensivavdeling (ICU).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Septisk sjokk er en livstruende klinisk tilstand preget av kardiovaskulær svikt som følge av infeksjon.
Septisk sjokk forårsaker ofte multiorgansvikt på intensivavdelingen.
Av denne grunn har de ekstrakorporale terapiene for behandling av nyresvikt blitt utbredt på intensivavdelingen, og samtidig er det utviklet nye ekstrakorporale depurative teknikker for fjerning av inflammatoriske mediatorer.
En av disse teknikkene er CPFA (koblet plasmafiltreringsadsorpsjon) som bruker en sorbent når separasjonen mellom plasma og blod er oppnådd med et plasmafilter.
Målet med studien er å avklare om bruk av CPFA i tillegg til dagens kliniske praksis er i stand til å redusere dødelighet og forhindre organsvikt hos pasienter med septisk sjokk på intensivavdeling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia, 15100
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
AO
-
Aosta, AO, Italia, 11100
- Ospedale Regionale della Valle d'Aosta, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti, I Servizio Anestesia e Rianimazione
-
Ponte San Pietro, BG, Italia, 24036
- Ospedale Policlinico San Pietro, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
Zingonia, BG, Italia, 24040
- Ospedale Policlinico San Marco, Terapia Intensiva
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25125
- Ospedale Spedali Civili, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95100
- Ospedale Vittorio Emanuele, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
-
-
FC
-
Forlì, FC, Italia, 47100
- Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Ospedale Careggi - Villa Monna Tessa, TI Polifunzionale e Post-trapianto
-
Firenze, FI, Italia, 50143
- Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
-
IM
-
Imperia, IM, Italia, 18100
- Ospedale Civile
-
Sanremo, IM, Italia, 18038
- Ospedale Civile, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italia, 23900
- Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
-
-
MT
-
Matera, MT, Italia, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. Anestesia e Rianimazione
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56100
- Ospedale di S. Chiara, VI U.O. di Anestesia, Rianimazione e Pronto Soccorso
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00149
- European Hospital
-
Roma, RM, Italia, 00152
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
-
TO
-
Ivrea, TO, Italia, 10015
- Ospedale Civile Regione Piemonte ASL 9, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
Torino, TO, Italia, 10148
- Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på intensivavdelingen i septisk sjokk
- Alle pasienter som utvikler septisk sjokk mens de er på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Hjerte-lungeredning
- Cerebral koma
- Metastatisk kreft
- Tilstedeværelse av relative eller absolutte kontraindikasjoner for CPFA
- Estimert forventet levealder mindre enn 2 uker
- Allerede inkludert i studien
- Innleggelse fra annen intensivavdeling hvor pasienten ble værende i mer enn 24 timer
- Fravær av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
CPFA er en spesifikk metode for behandling av sepsis. Det består av:
Settet er plassert i Bellco "Lynda"-maskinen (Bellco Mirandola, Italia). Behandlingen består av separering av plasma fra fullblodet med adsorpsjon av de betennelsesmediatorer og cytokiner fra plasmaet, og et påfølgende rensetrinn ved hjelp av et hemofilter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusdødelighet (for pasienter utskrevet til annet sykehus vil det være ment som dødelighet ved utskrivning fra det siste sykehuset pasientene oppholdt seg på)
Tidsramme: Ved utskrivning fra siste sykehus
|
Ved utskrivning fra siste sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet innen 90 dager fra randomisering
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
|
90 dager fra randomisering
|
|
Nye organsvikt (vurdert gjennom SOFA-score)
Tidsramme: Innenfor intensivopphold
|
Innenfor intensivopphold
|
|
Dager som ikke er tilbrakt på intensivavdelingen i løpet av de første 30 dagene fra randomisering
Tidsramme: 30 dager fra randomisering
|
30 dager fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4817
- ISRCTN24534559
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .