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COMPACT - Ensayo clínico combinado de adsorción y filtración de plasma

5 de julio de 2012 actualizado por: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

COMPACT (ensayo clínico combinado de filtración de plasma y adsorción): eficacia y seguridad de CPFA (adsorción de filtración de plasma acoplada) para el shock séptico en la UCI

El objetivo del estudio es aclarar si la aplicación de CPFA (adsorción por filtración de plasma acoplado) además de la práctica clínica actual es capaz de reducir la mortalidad y prevenir fallas orgánicas en pacientes con shock séptico en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El shock séptico es una condición clínica potencialmente mortal caracterizada por insuficiencia cardiovascular como consecuencia de una infección. El shock séptico causa con frecuencia falla multiorgánica en la UCI. Por ello, las terapias extracorpóreas para el tratamiento de la insuficiencia renal se han generalizado en la UCI y, al mismo tiempo, se han desarrollado nuevas técnicas depurativas extracorpóreas para la eliminación de mediadores inflamatorios. Una de estas técnicas es la CPFA (adsorción por filtración de plasma acoplado) que utiliza un sorbente una vez que se ha obtenido la separación entre el plasma y la sangre con un filtro de plasma. El objetivo del estudio es aclarar si la aplicación de CPFA además de la práctica clínica actual es capaz de reducir la mortalidad y prevenir fallas orgánicas en pacientes con shock séptico en la unidad de cuidados intensivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • AO
      • Aosta, AO, Italia, 11100
        • Ospedale Regionale della Valle d'Aosta, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti, I Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Ponte San Pietro, BG, Italia, 24036
        • Ospedale Policlinico San Pietro, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Zingonia, BG, Italia, 24040
        • Ospedale Policlinico San Marco, Terapia Intensiva
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25125
        • Ospedale Spedali Civili, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Ospedale Vittorio Emanuele, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
    • FC
      • Forlì, FC, Italia, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Ospedale Careggi - Villa Monna Tessa, TI Polifunzionale e Post-trapianto
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • IM
      • Imperia, IM, Italia, 18100
        • Ospedale Civile
      • Sanremo, IM, Italia, 18038
        • Ospedale Civile, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • MT
      • Matera, MT, Italia, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56100
        • Ospedale di S. Chiara, VI U.O. di Anestesia, Rianimazione e Pronto Soccorso
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00149
        • European Hospital
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo Forlanini
    • TO
      • Ivrea, TO, Italia, 10015
        • Ospedale Civile Regione Piemonte ASL 9, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Torino, TO, Italia, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​en la UCI en shock séptico
  • Todos los pacientes que desarrollan shock séptico mientras están en la UCI

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo
  • Reanimación cardiopulmonar
  • coma cerebral
  • Cáncer metastásico
  • Presencia de contraindicaciones relativas o absolutas a CPFA
  • Esperanza de vida estimada inferior a 2 semanas
  • Ya incluido en el estudio
  • Ingreso desde otra UCI donde el paciente permaneció más de 24 horas
  • Ausencia de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dispositivo: CPFA (adsorción de filtración de plasma acoplado)

CPFA es un método específico para el tratamiento de la sepsis.

Consiste en:

  1. un filtro de plasma (polietersulfona 0,45 m2 con un corte de aproximadamente 800 kDa)
  2. un hemofiltro (polietersulfona 1,4 m2)
  3. un cartucho (contiene aproximadamente 140 ml de resina estirénica hidrofóbica)

El kit está alojado en la máquina Bellco "Lynda" (Bellco Mirandola, Italia). El tratamiento consiste en la separación del plasma de la sangre total con adsorción de los mediadores inflamatorios y citocinas del plasma, y ​​una posterior etapa de purificación mediante un hemofiltro.

Otros nombres:
  • Adsorción de filtración de plasma acoplado
Sin intervención: 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria (para pacientes dados de alta en otro hospital, se entenderá como mortalidad al alta del último hospital en el que estuvieron los pacientes)
Periodo de tiempo: En el alta del último hospital
En el alta del último hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad dentro de los 90 días desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días desde la aleatorización
90 días desde la aleatorización
Nuevas fallas orgánicas (evaluadas a través de la puntuación SOFA)
Periodo de tiempo: Dentro de la estancia en la UCI
Dentro de la estancia en la UCI
Días no pasados ​​en la UCI durante los primeros 30 días desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
30 días desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Colaboradores

BELLCO S.r.l., Mirandola (MO), ITALY

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4817
  • ISRCTN24534559

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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