COMPACT - Combinando Plasma-filtração e Adsorção Ensaio Clínico
5 de julho de 2012 atualizado por: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
COMPACT (Combining Plasma-filtration and Adsorption Clinical Trial): Eficácia e segurança de CPFA (Coupled Plasma Filtration Adsorption) para choque séptico na UTI
O objetivo do estudo é esclarecer se a aplicação de CPFA (coupled plasma-filtration adsortion) somada à prática clínica atual é capaz de reduzir a mortalidade e prevenir falências de órgãos em pacientes com choque séptico em unidade de terapia intensiva (UTI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque séptico é uma condição clínica com risco de vida caracterizada por insuficiência cardiovascular como consequência de uma infecção.
O choque séptico freqüentemente causa falência de múltiplos órgãos na UTI.
Por esse motivo, as terapias extracorpóreas para o tratamento da insuficiência renal têm se difundido na UTI e, paralelamente, novas técnicas depurativas extracorpóreas têm sido desenvolvidas para a remoção de mediadores inflamatórios.
Uma dessas técnicas é a CPFA (coupled plasma-filtration adsortion) que utiliza um sorvente uma vez que a separação entre plasma e sangue foi obtida com um filtro de plasma.
O objetivo do estudo é esclarecer se a aplicação de CPFA em adição à prática clínica atual é capaz de reduzir a mortalidade e prevenir falências de órgãos em pacientes com choque séptico em unidade de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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AL
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Alessandria, AL, Itália, 15100
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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AO
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Aosta, AO, Itália, 11100
- Ospedale Regionale della Valle d'Aosta, Servizio Anestesia e Rianimazione
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24128
- Ospedali Riuniti, I Servizio Anestesia e Rianimazione
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Ponte San Pietro, BG, Itália, 24036
- Ospedale Policlinico San Pietro, Servizio Anestesia e Rianimazione
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Zingonia, BG, Itália, 24040
- Ospedale Policlinico San Marco, Terapia Intensiva
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25125
- Ospedale Spedali Civili, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
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CT
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Catania, CT, Itália, 95100
- Ospedale Vittorio Emanuele, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
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FC
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Forlì, FC, Itália, 47100
- Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50134
- Ospedale Careggi - Villa Monna Tessa, TI Polifunzionale e Post-trapianto
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Firenze, FI, Itália, 50143
- Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
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IM
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Imperia, IM, Itália, 18100
- Ospedale Civile
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Sanremo, IM, Itália, 18038
- Ospedale Civile, Servizio Anestesia e Rianimazione
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LC
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Lecco, LC, Itália, 23900
- Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
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MT
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Matera, MT, Itália, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. Anestesia e Rianimazione
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56100
- Ospedale di S. Chiara, VI U.O. di Anestesia, Rianimazione e Pronto Soccorso
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RM
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Roma, RM, Itália, 00149
- European Hospital
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Roma, RM, Itália, 00152
- Ospedale San Camillo Forlanini
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TO
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Ivrea, TO, Itália, 10015
- Ospedale Civile Regione Piemonte ASL 9, Servizio Anestesia e Rianimazione
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Torino, TO, Itália, 10148
- Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados na UTI em choque séptico
- Todos os pacientes que desenvolverem choque séptico durante a internação na UTI
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Ressuscitação cardiopulmonar
- coma cerebral
- câncer metastático
- Presença de contraindicações relativas ou absolutas ao CPFA
- Expectativa de vida estimada inferior a 2 semanas
- Já incluído no estudo
- Admissão de outra UTI onde o paciente permaneceu por mais de 24 horas
- Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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CPFA é um método específico para o tratamento da sepse. Isso consiste de:
O kit é alojado na máquina Bellco "Lynda" (Bellco Mirandola, Itália). O tratamento consiste na separação do plasma do sangue total com adsorção dos mediadores inflamatórios e citocinas do plasma, e posterior etapa de purificação por meio de hemofiltro.
Outros nomes:
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Sem intervenção: 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar (para pacientes com alta para outro hospital, será entendida como mortalidade na alta do último hospital em que os pacientes ficaram)
Prazo: Na alta do último hospital
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Na alta do último hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade em 90 dias a partir da randomização
Prazo: 90 dias a partir da randomização
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90 dias a partir da randomização
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Novas falhas de órgãos (avaliadas através do escore SOFA)
Prazo: Dentro da internação na UTI
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Dentro da internação na UTI
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Dias não passados na UTI durante os primeiros 30 dias após a randomização
Prazo: 30 dias a partir da randomização
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30 dias a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4817
- ISRCTN24534559
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .