COMPACT — badanie kliniczne łączące filtrację plazmową i adsorpcję
5 lipca 2012 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
COMPACT (Badanie kliniczne łączące filtrację plazmową i adsorpcję): Skuteczność i bezpieczeństwo CPFA (adsorpcja sprzężonej filtracji plazmowej) we wstrząsie septycznym na OIT
Celem badania jest wyjaśnienie, czy zastosowanie CPFA (sprzężona adsorpcja plazmowo-filtracyjna) oprócz obecnej praktyki klinicznej jest w stanie zmniejszyć śmiertelność i zapobiec niewydolności narządowej u pacjentów we wstrząsie septycznym przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrząs septyczny to stan kliniczny zagrażający życiu, charakteryzujący się niewydolnością krążenia w następstwie zakażenia.
Wstrząs septyczny często powoduje niewydolność wielonarządową na OIT.
Z tego powodu terapie pozaustrojowe stosowane w leczeniu niewydolności nerek stały się powszechne na OIT, a jednocześnie opracowano nowe pozaustrojowe techniki oczyszczania w celu usunięcia mediatorów stanu zapalnego.
Jedną z tych technik jest CPFA (sprzężona adsorpcja z filtracją plazmową), która wykorzystuje sorbent po uzyskaniu rozdziału między osoczem a krwią za pomocą filtra plazmowego.
Celem pracy jest wyjaśnienie, czy zastosowanie CPFA obok dotychczasowej praktyki klinicznej jest w stanie zmniejszyć śmiertelność i zapobiegać niewydolności narządowej u pacjentów we wstrząsie septycznym przebywających na oddziale intensywnej terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Włochy, 15100
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
AO
-
Aosta, AO, Włochy, 11100
- Ospedale Regionale della Valle d'Aosta, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24128
- Ospedali Riuniti, I Servizio Anestesia e Rianimazione
-
Ponte San Pietro, BG, Włochy, 24036
- Ospedale Policlinico San Pietro, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
Zingonia, BG, Włochy, 24040
- Ospedale Policlinico San Marco, Terapia Intensiva
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25125
- Ospedale Spedali Civili, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy, 95100
- Ospedale Vittorio Emanuele, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
-
-
FC
-
Forlì, FC, Włochy, 47100
- Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
-
-
FI
-
Firenze, FI, Włochy, 50134
- Ospedale Careggi - Villa Monna Tessa, TI Polifunzionale e Post-trapianto
-
Firenze, FI, Włochy, 50143
- Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
-
IM
-
Imperia, IM, Włochy, 18100
- Ospedale Civile
-
Sanremo, IM, Włochy, 18038
- Ospedale Civile, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
-
LC
-
Lecco, LC, Włochy, 23900
- Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
-
-
MT
-
Matera, MT, Włochy, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. Anestesia e Rianimazione
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56100
- Ospedale di S. Chiara, VI U.O. di Anestesia, Rianimazione e Pronto Soccorso
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00149
- European Hospital
-
Roma, RM, Włochy, 00152
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
-
TO
-
Ivrea, TO, Włochy, 10015
- Ospedale Civile Regione Piemonte ASL 9, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
Torino, TO, Włochy, 10148
- Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy przyjęci na OIT we wstrząsie septycznym
- Wszyscy pacjenci, u których rozwinął się wstrząs septyczny podczas pobytu na OIT
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Resuscytacja krążeniowo-oddechowa
- Śpiączka mózgowa
- Rak z przerzutami
- Obecność względnych lub bezwzględnych przeciwwskazań do CPFA
- Szacunkowa długość życia mniej niż 2 tygodnie
- Już uwzględnione w badaniu
- Przyjęcie z innego OIT, na którym pacjent przebywał dłużej niż 24 godziny
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
CPFA to specyficzna metoda leczenia sepsy. Składa się ona z:
Zestaw umieszcza się w maszynie Bellco „Lynda” (Bellco Mirandola, Włochy). Zabieg polega na oddzieleniu osocza z krwi pełnej z adsorpcją mediatorów stanu zapalnego i cytokin z osocza, a następnie oczyszczeniu na hemofiltrze.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna (dla pacjentów wypisywanych do innego szpitala będzie rozumiana jako śmiertelność przy wypisie z ostatniego szpitala, w którym przebywali pacjenci)
Ramy czasowe: Przy wypisie z ostatniego szpitala
|
Przy wypisie z ostatniego szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność w ciągu 90 dni od randomizacji
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
90 dni od randomizacji
|
|
Niewydolność nowych narządów (oceniana za pomocą skali SOFA)
Ramy czasowe: W ramach pobytu na OIT
|
W ramach pobytu na OIT
|
|
Dni nie spędzone na OIT w ciągu pierwszych 30 dni od randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
|
30 dni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4817
- ISRCTN24534559
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .