COMPACT – Klinische Studie zur Kombination von Plasmafiltration und Adsorption
5. Juli 2012 aktualisiert von: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
COMPACT (COMbining Plasma-filtration and Adsorption Clinical Trial): Wirksamkeit und Sicherheit von CPFA (Coupled Plasma Filtration Adsorption) bei septischem Schock auf der Intensivstation
Ziel der Studie ist es zu klären, ob die Anwendung von CPFA (gekoppelte Plasmafiltrationsadsorption) zusätzlich zur aktuellen klinischen Praxis in der Lage ist, die Mortalität zu reduzieren und Organversagen bei Patienten mit septischem Schock auf der Intensivstation (ICU) zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der septische Schock ist ein lebensbedrohlicher klinischer Zustand, der durch kardiovaskuläres Versagen als Folge einer Infektion gekennzeichnet ist.
Septischer Schock verursacht häufig Multiorganversagen auf der Intensivstation.
Aus diesem Grund haben sich die extrakorporalen Therapien zur Behandlung des Nierenversagens auf der Intensivstation verbreitet und gleichzeitig wurden neue extrakorporale Reinigungstechniken zur Entfernung von Entzündungsmediatoren entwickelt.
Eine dieser Techniken ist CPFA (gekoppelte Plasmafiltrationsadsorption), die ein Sorptionsmittel verwendet, sobald die Trennung zwischen Plasma und Blut mit einem Plasmafilter erreicht wurde.
Ziel der Studie ist es zu klären, ob die Anwendung von CPFA zusätzlich zur aktuellen klinischen Praxis in der Lage ist, die Mortalität zu reduzieren und Organversagen bei Patienten mit septischem Schock auf der Intensivstation zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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AL
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Alessandria, AL, Italien, 15100
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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AO
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Aosta, AO, Italien, 11100
- Ospedale Regionale della Valle d'Aosta, Servizio Anestesia e Rianimazione
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BG
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Bergamo, BG, Italien, 24128
- Ospedali Riuniti, I Servizio Anestesia e Rianimazione
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Ponte San Pietro, BG, Italien, 24036
- Ospedale Policlinico San Pietro, Servizio Anestesia e Rianimazione
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Zingonia, BG, Italien, 24040
- Ospedale Policlinico San Marco, Terapia Intensiva
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BS
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Brescia, BS, Italien, 25125
- Ospedale Spedali Civili, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
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CT
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Catania, CT, Italien, 95100
- Ospedale Vittorio Emanuele, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
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FC
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Forlì, FC, Italien, 47100
- Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
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FI
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Firenze, FI, Italien, 50134
- Ospedale Careggi - Villa Monna Tessa, TI Polifunzionale e Post-trapianto
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Firenze, FI, Italien, 50143
- Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
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IM
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Imperia, IM, Italien, 18100
- Ospedale Civile
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Sanremo, IM, Italien, 18038
- Ospedale Civile, Servizio Anestesia e Rianimazione
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LC
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Lecco, LC, Italien, 23900
- Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
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MT
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Matera, MT, Italien, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. Anestesia e Rianimazione
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PI
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Pisa, PI, Italien, 56100
- Ospedale di S. Chiara, VI U.O. di Anestesia, Rianimazione e Pronto Soccorso
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RM
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Roma, RM, Italien, 00149
- European Hospital
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Roma, RM, Italien, 00152
- Ospedale San Camillo Forlanini
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TO
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Ivrea, TO, Italien, 10015
- Ospedale Civile Regione Piemonte ASL 9, Servizio Anestesia e Rianimazione
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Torino, TO, Italien, 10148
- Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die mit septischem Schock auf die Intensivstation eingeliefert wurden
- Alle Patienten, die auf der Intensivstation einen septischen Schock entwickeln
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Reanimation
- Zerebrales Koma
- Metastasierender Krebs
- Vorhandensein von relativen oder absoluten Kontraindikationen für CPFA
- Geschätzte Lebenserwartung weniger als 2 Wochen
- Bereits in die Studie aufgenommen
- Aufnahme von einer anderen Intensivstation, auf der der Patient mehr als 24 Stunden verbracht hat
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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CPFA ist eine spezifische Methode zur Behandlung von Sepsis. Es besteht aus:
Das Kit wird in der Bellco "Lynda"-Maschine (Bellco Mirandola, Italien) untergebracht. Die Behandlung besteht aus der Abtrennung des Plasmas vom Vollblut mit Adsorption der Entzündungsmediatoren und Zytokine aus dem Plasma und einem anschließenden Reinigungsschritt über einen Hämofilter.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankenhaussterblichkeit (bei Patienten, die in ein anderes Krankenhaus entlassen werden, ist dies die Sterblichkeit bei der Entlassung aus dem letzten Krankenhaus, in dem sich die Patienten aufgehalten haben)
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem letzten Krankenhaus
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Bei der Entlassung aus dem letzten Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mortalität innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
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90 Tage ab Randomisierung
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Neues Organversagen (bewertet durch SOFA-Score)
Zeitfenster: Bleiben Sie auf der Intensivstation
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Bleiben Sie auf der Intensivstation
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Tage, die in den ersten 30 Tagen nach der Randomisierung nicht auf der Intensivstation verbracht wurden
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
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30 Tage ab Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4817
- ISRCTN24534559
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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