全般性不安障害患者におけるSR58611Aの有効性と安全性を評価するための8週間の研究 (ELECTRA)
2009年3月6日 更新者：Sanofi
陽性対照としてパロキセチン (20 mg q24) を使用した 8 週間、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究、GAD の外来患者における SR58611A の 2 つの固定用量 (175 mg q12 および 350 mg q12) の有効性と安全性を評価
この研究の目的は、全般性不安障害患者における SR58611A の有効性と安全性を評価することです。
主な目的は、全般性不安障害 (GAD) 患者における SR58611A の 350 mg および 700 mg 用量の有効性をプラセボと比較して評価することです。
副次的な目的は、GAD 患者の障害と生活の質に対する SR58611A の有効性を評価し、SR58611A の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
508
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-IV-TR基準で定義され、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）とGADモジュールで確認された全般性不安障害（GAD）を患っている患者
- -14項目のハミルトン不安評価尺度（HAM-A）の合計スコアが20以上。
除外基準:
- -DSM-IV-TRで定義された大うつ病性障害と診断された患者 研究登録から6か月以内。
- -モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアが18以上の患者 スクリーニングまたはベースライン訪問。
- 現在、自殺のリスクが中程度から高い患者。
- -MINIで評価された他の現在の不安障害の患者：広場恐怖症、社会恐怖症、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、急性ストレス障害。
- MINIによると、双極性障害、精神病性障害、反社会性パーソナリティ障害の生涯歴を持つ患者。
- -治験責任医師の判断による、重度または不安定な付随する病状のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 出産の可能性のある女性患者は、研究期間全体を通して効果的な避妊法を使用しなければなりません。
- -尿薬物スクリーニングに含まれる違法薬物の検査が陽性の患者。
- -スクリーニング前3か月以内の実験的治療の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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研究の主な結果は、ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 合計スコアのベースラインから治療 56 日目までの変化です。
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二次結果の測定
結果測定 |
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主な副次評価項目は、ベースラインから 56 日目までの CGI Severity of Illness Score の変化、HAM-A 治療反応を示した患者の割合、および HAM-A の身体的および精神的不安因子スコアのベースラインからの変化です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月6日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。