Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdeksan viikon tutkimus SR58611A:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (ELECTRA)

perjantai 6. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

8 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa paroksetiini (20 mg q24) oli positiivinen kontrolli, jossa arvioitiin SR58611A:n kahden kiinteän annoksen (175 mg q12 ja 350 mg q12AD) tehoa ja turvallisuutta avohoidossa.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SR58611A:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Ensisijainen tavoite on arvioida SR58611A:n 350 mg:n ja 700 mg:n annosten tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD). Toissijaisina tavoitteina on arvioida SR58611A:n tehoa vammaisuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on GAD, sekä arvioida SR58611A:n turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ahdistuneisuushäiriöt

Interventio / Hoito

Lääke: SR58611A

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

508

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kroatia
- - Zagreb, Kroatia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Puola
- - Warszawa, Puola
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Serbia
- - Belgrade, Serbia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Tšekin tasavalta
- - Praha, Tšekin tasavalta
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka kärsivät yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä (GAD), joka on määritelty DSM-IV-TR-kriteereissä ja vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ja GAD-moduulissa
Hamiltonin ahdistusluokitusasteikko (HAM-A) 14 kohdan kokonaispistemäärä on 20 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on DSM-IV-TR:n määrittelemä vakava masennushäiriö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Potilaat, joiden Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on 18 tai korkeampi seulonta- tai lähtökäynneillä.
Potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea nykyinen itsemurhariski.
Potilaat, joilla on MINI:llä arvioitu muu nykyinen ahdistuneisuushäiriö: agorafobia, sosiaalinen fobia, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, akuutti stressihäiriö.
Potilaat, joilla on MINI:n mukaan elinikäinen: kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, psykoottiset häiriöt, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita samanaikaisia sairauksia tutkijan arvion mukaan.
Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan.
Potilaat, joiden testi on positiivinen virtsan huumeiden seulonnassa oleville laittomille huumeille.
Osallistuminen kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos lähtötilanteesta hoitopäivään 56 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tärkeimmät toissijaiset tulokset ovat muutokset lähtötilanteesta hoidon päivään 56 CGI:n sairauden vakavuuspisteissä, HAM-A-hoitovasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus ja muutos lähtötasosta HAM-A:n somaattisten ja psyykkisten ahdistuneisuustekijöiden pisteissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit