一项为期八周的研究，以评估 SR58611A 在广泛性焦虑症患者中的疗效和安全性 (ELECTRA)
2009年3月6日 更新者：Sanofi
一项为期 8 周、双盲、安慰剂对照的多中心研究，以帕罗西汀 (20 mg q24) 作为阳性对照，评估 2 种固定剂量 SR58611A（175 mg q12 和 350 mg q12）对 GAD 门诊患者的疗效和安全性
该研究的目的是评估 SR58611A 在广泛性焦虑症患者中的疗效和安全性。
主要目的是评估 350 毫克和 700 毫克剂量的 SR58611A 与安慰剂相比对广泛性焦虑症 (GAD) 患者的疗效。
次要目标是评估 SR58611A 对 GAD 患者残疾和生活质量的疗效，并评估 SR58611A 的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
508
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有广泛性焦虑症 (GAD) 的患者，如 DSM-IV-TR 标准所定义，并经迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 加 GAD 模块确认
- 14 项汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 的总分等于或高于 20。
排除标准：
- 在进入研究后 6 个月内诊断为 DSM-IV-TR 定义的重度抑郁症的患者。
- 筛选或基线访视时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分 18 分或更高的患者。
- 目前有中度至高度自杀风险的患者。
- 使用 MINI 评估的当前患有其他焦虑症的患者：广场恐惧症、社交恐惧症、恐慌症、强迫症、创伤后应激障碍、急性应激障碍。
- 根据 MINI 的终生病史患者：双相情感障碍、精神病、反社会人格障碍。
- 根据研究者的判断，患有严重或不稳定的伴随医疗状况的患者。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 有生育能力的女性患者必须在整个研究期间使用有效的节育方法。
- 尿液药物筛查中包含的任何违禁药物检测呈阳性的患者。
- 筛选前 3 个月内参加过试验性疗法的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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该研究的主要结果是汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分从基线到治疗第 56 天的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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主要的次要结果是 CGI 疾病严重程度评分从基线到治疗第 56 天的变化、有 HAM-A 治疗反应的患者百分比以及 HAM-A 躯体和心理焦虑因素评分从基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月1日
首次发布 (估计)
2006年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月6日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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