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Eine achtwöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SR58611A bei Patienten mit generalisierter Angststörung (ELECTRA)

6. März 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine 8-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit Paroxetin (20 mg q24) als Positivkontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 festen Dosen von SR58611A (175 mg q12 und 350 mg q12) bei ambulanten Patienten mit GAD

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SR58611A bei Patienten mit generalisierter Angststörung. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Dosis von 350 mg und 700 mg SR58611A im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD). Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit von SR58611A auf Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit GAD und die Bewertung der Sicherheit von SR58611A

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an generalisierter Angststörung (GAD) leiden, wie durch die DSM-IV-TR-Kriterien definiert und durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plus GAD-Modul bestätigt
  • Gesamtpunktzahl auf der 14-Punkte Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) gleich oder über 20.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose einer Major Depression gemäß DSM-IV-TR innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
  • Patienten mit einer Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl von 18 oder höher bei Screening- oder Baseline-Besuchen.
  • Patienten mit einem mittleren bis hohen aktuellen Suizidrisiko.
  • Patienten mit anderen aktuellen Angststörungen, die mit dem MINI bewertet wurden: Agoraphobie, soziale Phobie, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, akute Belastungsstörung.
  • Patienten mit einer Lebensgeschichte gemäß dem MINI von: bipolaren Störungen, psychotischen Störungen, antisozialer Persönlichkeitsstörung.
  • Patienten mit schweren oder instabilen Begleiterkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten mit positivem Test auf illegale Drogen, die im Urin-Drogenscreening enthalten sind.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie einer experimentellen Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung des Gesamtscores der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) vom Ausgangswert bis zum Tag 56 der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die wichtigsten sekundären Ergebnisse sind die Veränderungen vom Ausgangswert bis Tag 56 der Behandlung im CGI-Schwere-der-Krankheit-Score, der Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen auf die HAM-A-Behandlung und die Veränderung des somatischen und psychischen Angstfaktor-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC5891

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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