Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osmitýdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SR58611A u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (ELECTRA)

6. března 2009 aktualizováno: Sanofi

8týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paroxetinem (20 mg q24) jako pozitivní kontrolou, hodnotící účinnost a bezpečnost 2 fixních dávek SR58611A (175 mg q12 a 350 mg q12) u ambulantních pacientů s GAD

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SR58611A u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost dávky 350 mg a 700 mg SR58611A ve srovnání s placebem u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD). Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost SR58611A na invaliditu a kvalitu života u pacientů s GAD a vyhodnotit bezpečnost SR58611A

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

508

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) definovanou kritérii DSM-IV-TR a potvrzenou Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plus modulem GAD
  • Celkové skóre na 14položkové Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) rovné nebo vyšší než 20.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy definované pomocí DSM-IV-TR do 6 měsíců od vstupu do studie.
  • Pacienti s celkovým skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 18 nebo vyšším při screeningu nebo výchozích návštěvách.
  • Pacienti se středním až vysokým současným rizikem sebevraždy.
  • Pacienti s jinou aktuální úzkostnou poruchou hodnocenou pomocí MINI: agorafobie, sociální fobie, panická porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, akutní stresová porucha.
  • Pacienti s celoživotní anamnézou dle MINI: bipolární poruchy, psychotické poruchy, antisociální porucha osobnosti.
  • Pacienti se závažnými nebo nestabilními souběžnými zdravotními stavy podle úsudku zkoušejícího.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie.
  • Pacienti s pozitivním testem na jakoukoli nelegální drogu zahrnutou do screeningu drog v moči.
  • Účast na klinickém hodnocení experimentální terapie během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledkem studie je změna od výchozího stavu do 56. dne léčby v celkovém skóre Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hlavními sekundárními výsledky jsou změny od výchozí hodnoty do 56. dne léčby ve skóre závažnosti onemocnění CGI, procento pacientů s odpovědí na léčbu HAM-A a změna skóre somatického a psychického úzkostného faktoru HAM-A od výchozí hodnoty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC5891

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit