Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ośmiotygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SR58611A u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (ELECTRA)

6 marca 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

8-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z paroksetyną (20 mg co 24 tygodnie) jako kontrolą pozytywną, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 2 stałych dawek SR58611A (175 mg co 12 i 350 mg co 12) u pacjentów ambulatoryjnych z GAD

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SR58611A u pacjentów z zespołem lęku uogólnionego. Głównym celem jest ocena skuteczności dawki 350 mg i 700 mg SR58611A w porównaniu z placebo u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD). Drugorzędnymi celami są ocena skuteczności SR58611A na niepełnosprawność i jakość życia pacjentów z GAD oraz ocena bezpieczeństwa SR58611A

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenia lękowe

Interwencja / Leczenie

Lek: SR58611A

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

508

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Bułgaria
- - Sofia, Bułgaria
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Chorwacja
- - Zagreb, Chorwacja
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polska
- - Warszawa, Polska
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Republika Czeska
- - Praha, Republika Czeska
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Serbia
- - Belgrade, Serbia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci cierpiący na uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR i potwierdzeni przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plus moduł GAD
Całkowity wynik w 14-itemowej Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) równy lub wyższy niż 20.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z DSM-IV-TR w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
Pacjenci z całkowitym wynikiem 18 lub wyższym w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych.
Pacjenci z umiarkowanym do wysokiego aktualnego ryzyka samobójstwa.
Pacjenci z innymi aktualnymi zaburzeniami lękowymi ocenianymi za pomocą MINI: agorafobia, fobia społeczna, zespół lęku napadowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zespół stresu ostrego.
Chorzy z wywiadem życiowym wg MINI: zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, zaburzeniami psychotycznymi, antyspołecznymi zaburzeniami osobowości.
Pacjenci z ciężkimi lub niestabilnymi współistniejącymi schorzeniami według oceny badacza.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania.
Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku uwzględnionego w badaniu przesiewowym dotyczącym narkotyków w moczu.
Udział w badaniu klinicznym terapii eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest zmiana całkowitego wyniku w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) od wartości wyjściowej do dnia 56 leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Głównymi wynikami drugorzędowymi są zmiany od wartości początkowej do dnia 56 leczenia w skali ciężkości choroby CGI, odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie HAM-A oraz zmiana od wartości początkowej w wynikach somatycznego i psychicznego czynnika lęku HAM-A.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości