En otte ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SR58611A hos patienter med generaliseret angstlidelse (ELECTRA)
6. marts 2009 opdateret af: Sanofi
En 8-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse med paroxetin (20 mg q24) som positiv kontrol, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af 2 faste doser af SR58611A (175 mg q12 og 350 mg q12) i ambulante patienter med GAD
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SR58611A hos patienter med generaliseret angstlidelse.
Det primære formål er at evaluere effektiviteten af en 350 mg og 700 mg dosis af SR58611A sammenlignet med placebo hos patienter med generaliseret angstlidelse (GAD).
De sekundære mål er at evaluere effektiviteten af SR58611A på handicap og livskvalitet hos patienter med GAD og at evaluere sikkerheden af SR58611A
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
508
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af generaliseret angstlidelse (GAD) som defineret af DSM-IV-TR kriterier og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plus GAD Module
- Samlet score på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 elementer, der er lig med eller over 20.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en diagnose af svær depressiv lidelse som defineret af DSM-IV-TR inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
- Patienter med en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på 18 eller højere ved screening eller baselinebesøg.
- Patienter med en moderat til høj aktuel risiko for selvmord.
- Patienter med anden aktuel angstlidelse vurderet med MINI: agorafobi, social fobi, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, akut stresslidelse.
- Patienter med en livslang historie ifølge MINI af: bipolære lidelser, psykotiske lidelser, antisocial personlighedsforstyrrelse.
- Patienter med alvorlige eller ustabile samtidige medicinske tilstande i henhold til efterforskerens vurdering.
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsesperioden.
- Patienter med positiv test for ethvert ulovligt stof, der er inkluderet i urinstofscreeningen.
- Deltagelse i et klinisk forsøg med en eksperimentel terapi inden for 3 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære resultat af undersøgelsen er ændringen fra baseline til dag 56 af behandlingen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
De vigtigste sekundære resultater er ændringerne fra baseline til dag 56 i behandlingen i CGI Severity of Illness Score, procentdelen af patienter med HAM-A behandlingsrespons og ændring fra baseline i HAM-A somatiske og psykiske angstfaktorscores.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2006
Først opslået (Skøn)
2. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC5891
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .