Un estudio de ocho semanas para evaluar la eficacia y seguridad de SR58611A en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (ELECTRA)
6 de marzo de 2009 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas con paroxetina (20 mg q24) como control positivo, que evalúa la eficacia y seguridad de 2 dosis fijas de SR58611A (175 mg q12 y 350 mg q12) en pacientes ambulatorios con TAG
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SR58611A en pacientes con Trastorno de Ansiedad Generalizada.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de una dosis de 350 mg y 700 mg de SR58611A en comparación con un placebo en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de SR58611A sobre la discapacidad y la calidad de vida en pacientes con TAG y evaluar la seguridad de SR58611A
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
508
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, Croacia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Belgrade, Serbia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de trastorno de ansiedad generalizada (TAG) según lo definido por los criterios DSM-IV-TR y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) más el Módulo GAD
- Puntuación total en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) de 14 ítems igual o superior a 20.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de trastorno depresivo mayor según la definición del DSM-IV-TR dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes con una puntuación total de 18 o más en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en las visitas de selección o de referencia.
- Pacientes que tienen un riesgo actual moderado a alto de suicidio.
- Pacientes con otro trastorno de ansiedad actual evaluado con el MINI: agorafobia, fobia social, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno de estrés agudo.
- Pacientes con antecedentes de por vida según la MINI de: trastornos bipolares, trastornos psicóticos, trastorno antisocial de la personalidad.
- Pacientes con condiciones médicas concomitantes severas o inestables según el juicio del Investigador.
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período del estudio.
- Pacientes con prueba positiva para alguna droga ilícita incluida en el tamizaje de drogas en orina.
- Participación en un ensayo clínico de una terapia experimental dentro de los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El resultado principal del estudio es el cambio desde el inicio hasta el día 56 de tratamiento en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los principales resultados secundarios son los cambios desde el inicio hasta el día 56 de tratamiento en el CGI Severity of Illness Score, el porcentaje de pacientes con respuesta al tratamiento HAM-A y el cambio desde el inicio en las puntuaciones del factor de ansiedad psíquica y somática HAM-A.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC5891
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SR58611A
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Janssen Research & Development, LLCTerminado