Een acht weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SR58611A te evalueren bij patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis (ELECTRA)
6 maart 2009 bijgewerkt door: Sanofi
Een 8 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met paroxetine (20 mg q24) als positieve controle, ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 2 vaste doses SR58611A (175 mg q12 en 350 mg q12) bij poliklinische patiënten met GAS
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SR58611A bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis.
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van een dosis van 350 mg en 700 mg SR58611A in vergelijking met placebo bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid van SR58611A op invaliditeit en kwaliteit van leven bij patiënten met GAS en het evalueren van de veiligheid van SR58611A
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
508
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechische Republiek
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan gegeneraliseerde angststoornis (GAD) zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria en bevestigd door de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plus GAD-module
- Totale score op de 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) gelijk aan of hoger dan 20.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een diagnose van depressieve stoornis zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore van 18 of hoger bij screening of basisbezoeken.
- Patiënten met een matig tot hoog huidig risico op suïcide.
- Patiënten met een andere actuele angststoornis beoordeeld met de MINI: agorafobie, sociale fobie, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, acute stressstoornis.
- Patiënten met een levenslange geschiedenis volgens de MINI van: bipolaire stoornissen, psychotische stoornissen, antisociale persoonlijkheidsstoornis.
- Patiënten met ernstige of onstabiele bijkomende medische aandoeningen volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de gehele onderzoeksperiode een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
- Patiënten met een positieve test voor een illegale drug die is opgenomen in het urinedrugsscherm.
- Deelname aan een klinische studie van een experimentele therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het primaire resultaat van de studie is de verandering van baseline tot dag 56 van de behandeling in de totaalscore van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De belangrijkste secundaire uitkomsten zijn de veranderingen vanaf baseline tot dag 56 van de behandeling in de CGI Severity of Illness Score, het percentage patiënten met HAM-A-behandelingsrespons en verandering vanaf baseline in de HAM-A somatische en psychische angstfactorscores.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC5891
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angst stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op SR58611A
-
SanofiVoltooidErnstige depressieve stoornissenRussische Federatie, Spanje, Singapore, Taiwan, Tunesië, Argentinië, Chili, Hongkong, Marokko, Zuid-Afrika, Griekenland
-
SanofiVoltooidDepressieve stoornisRoemenië, Bulgarije, Servië, Slowakije, Finland
-
SanofiBeëindigdAngst stoornissenFrankrijk, Russische Federatie, Australië, Duitsland, Spanje, Mexico, Hongarije, Italië, Chili
-
SanofiVoltooidDepressieve stoornis | Grote DepressieFrankrijk, Polen, Roemenië, Russische Federatie, Bulgarije, Servië, Slowakije, Tsjechische Republiek, Mexico, Argentinië, Kroatië, Finland, Zuid-Afrika
-
SanofiVoltooidAngststoornisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten, Canada
-
SanofiVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten, Canada
-
SanofiBeëindigdAngst stoornissenRoemenië, Slowakije, Kroatië, Oostenrijk, Finland
-
SanofiVoltooidAngst stoornissenFrankrijk, Russische Federatie, Zweden, Estland, Argentinië, Oostenrijk, Zuid-Afrika