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Um estudo de oito semanas para avaliar a eficácia e a segurança do SR58611A em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (ELECTRA)

6 de março de 2009 atualizado por: Sanofi

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas com paroxetina (20 mg q24) como controle positivo, avaliando a eficácia e a segurança de 2 doses fixas de SR58611A (175 mg q12 e 350 mg q12) em pacientes ambulatoriais com TAG

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de SR58611A em pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada. O objetivo principal é avaliar a eficácia de uma dose de 350 mg e 700 mg de SR58611A em comparação com placebo em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do SR58611A na incapacidade e qualidade de vida em pacientes com TAG e avaliar a segurança do SR58611A

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transtornos de ansiedade

Intervenção / Tratamento

Medicamento: SR58611A

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

508

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bulgária
- - Sofia, Bulgária
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Croácia
- - Zagreb, Croácia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polônia
- - Warszawa, Polônia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
República Checa
- - Praha, República Checa
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que sofrem de transtorno de ansiedade generalizada (TAG), conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plus GAD Module
Pontuação total na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) de 14 itens igual ou superior a 20.

Critério de exclusão:

Pacientes com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior conforme definido pelo DSM-IV-TR dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
Pacientes com uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) de 18 ou superior na triagem ou nas visitas iniciais.
Pacientes com risco atual moderado a alto de suicídio.
Pacientes com outro transtorno de ansiedade atual avaliado com o MINI: agorafobia, fobia social, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de estresse agudo.
Pacientes com história de vida de acordo com o MINI de: transtornos bipolares, transtornos psicóticos, transtorno de personalidade antissocial.
Pacientes com condições médicas concomitantes graves ou instáveis, de acordo com o julgamento do investigador.
Mulheres grávidas ou lactantes.
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de controle de natalidade durante todo o período do estudo.
Pacientes com teste positivo para qualquer droga ilícita incluídos na triagem de drogas na urina.
Participação em um ensaio clínico de uma terapia experimental dentro de 3 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O resultado primário do estudo é a mudança desde a linha de base até o dia 56 do tratamento na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Os principais resultados secundários são as mudanças desde a linha de base até o dia 56 do tratamento no escore de gravidade da doença CGI, porcentagem de pacientes com resposta ao tratamento HAM-A e mudança desde a linha de base nos escores de fator de ansiedade somática e psíquica HAM-A.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ