肺炎球菌（ワクチン）で感染症、連鎖球菌-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

感染症、連鎖球菌

介入・治療

生物学的：肺炎球菌（ワクチン）

研究の種類

介入

入学 (実際)

1572

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Bilbao、スペイン、48013
    - GSK Investigational Site
  - Blanes (Girona)、スペイン、17300
    - GSK Investigational Site
  - Burgos、スペイン、09005
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28047
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28035
    - GSK Investigational Site
  - Marid、スペイン、28040
    - GSK Investigational Site
  - Montgat/Barcelona、スペイン、08390
    - GSK Investigational Site
  - Málaga、スペイン、29011
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles/Madrid、スペイン、28935
    - GSK Investigational Site
  - San t Vicenç del Horts ( Barcelona)、スペイン、08620
    - GSK Investigational Site
  - Tona/Barcelona、スペイン、08551
    - GSK Investigational Site
  - Valladolid、スペイン、47010
    - GSK Investigational Site
  - Vélez-Málaga / Málaga、スペイン、29700
    - GSK Investigational Site
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、10315
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、ドイツ、10967
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、ドイツ、12627
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、ドイツ、12679
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、ドイツ、14197
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、ドイツ、13355
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Bad Saulgau、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88348
    - GSK Investigational Site
  - Boennigheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74357
    - GSK Investigational Site
  - Bretten、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、75015
    - GSK Investigational Site
  - Ettenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77955
    - GSK Investigational Site
  - Karlsruhe、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、76189
    - GSK Investigational Site
  - Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68309
    - GSK Investigational Site
  - Oberstenfeld、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、71720
    - GSK Investigational Site
  - Schwaebisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74523
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70469
    - GSK Investigational Site
  - Tettnang、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88069
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Cham、Bayern、ドイツ、93413
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen、Bayern、ドイツ、81735
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
    - GSK Investigational Site
  - Noerdlingen、Bayern、ドイツ、86720
    - GSK Investigational Site
  - Olching、Bayern、ドイツ、82140
    - GSK Investigational Site
  - Roding、Bayern、ドイツ、93426
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Eschwege、Hessen、ドイツ、37269
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
    - GSK Investigational Site
  - Niedernhausen、Hessen、ドイツ、65527
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Wolfenbuettel、Niedersachsen、ドイツ、38302
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Herford、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32049
    - GSK Investigational Site
  - Hille、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32479
    - GSK Investigational Site
  - Loehne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32584
    - GSK Investigational Site
  - Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48163
    - GSK Investigational Site
  - Porta Westfalica、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32457
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Bad Kreuznach、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55543
    - GSK Investigational Site
  - Bodenheim、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55294
    - GSK Investigational Site
  - Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
    - GSK Investigational Site
  - Gerolstein、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54568
    - GSK Investigational Site
  - Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
    - GSK Investigational Site
  - Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
    - GSK Investigational Site
  - Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54294
    - GSK Investigational Site
  - Worms、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67547
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Doebeln、Sachsen、ドイツ、04720
    - GSK Investigational Site
  - Singwitz、Sachsen、ドイツ、02692
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Lobenstein、Thueringen、ドイツ、07356
    - GSK Investigational Site
  - Weimar、Thueringen、ドイツ、99425
    - GSK Investigational Site
ポーランド
- - Bydgoszcz、ポーランド、85-021
    - GSK Investigational Site
  - Debica、ポーランド、39-200
    - GSK Investigational Site
  - Krakow、ポーランド
    - GSK Investigational Site
  - Poznan、ポーランド、61-709
    - GSK Investigational Site
  - Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
    - GSK Investigational Site
  - Tarnow、ポーランド、33-100
    - GSK Investigational Site
  - Wola、ポーランド、43-225
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-最初のワクチン接種時に生後6〜16週間（42〜118日）の男性または女性で、明らかな健康上の問題がなく、対象の親/保護者から書面によるインフォームドコンセントを得ている。

除外基準:

-研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用、または全研究期間中の計画された使用。
-計画された投与/ワクチンの各投与の1か月前に開始し、投与1および投与2の7日後または投与3の1か月後に終了する期間中の研究プロトコルによって予見されないワクチンの投与。
-研究で使用されるワクチンの標的となる疾患に対する以前の予防接種。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
少なくとも 1 回の投与後: 直腸熱 >39°C

二次結果の測定

結果測定
各用量の投稿: 要請/非要請 AE (4/31 日)、SAE (研究全体)。投与後 2 & 3: ワクチン抗原に対する Ab conc

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
Wysocki J, Tejedor JC, Grunert D, Konior R, Garcia-Sicilia J, Knuf M, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with different neisseria meningitidis serogroup C conjugate vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S77-88. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f609.
Poolman J, Frasch C, Nurkka A, Kayhty H, Biemans R, Schuerman L. Impact of the conjugation method on the immunogenicity of Streptococcus pneumoniae serotype 19F polysaccharide in conjugate vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2011 Feb;18(2):327-36. doi: 10.1128/CVI.00402-10. Epub 2010 Dec 1.
Schuerman L, Borys D, Hoet B, Forsgren A, Prymula R. Prevention of otitis media: now a reality? Vaccine. 2009 Sep 25;27(42):5748-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.070. Epub 2009 Aug 8.
Tejedor JC, Brzostek J, Konior R, Grunert D, Kolhe D, Baine Y, Van Der Wielen M. Antibody Persistence in Young Children 5 Years after Vaccination with a Combined Haemophilus influenzae Type b-Neisseria meningitidis Serogroup C Conjugate Vaccine Coadministered with Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis-Based and Pneumococcal Conjugate Vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jul 5;23(7):555-63. doi: 10.1128/CVI.00057-16. Print 2016 Jul.
Vesikari T, Wysocki J, Chevallier B, Karvonen A, Czajka H, Arsene JP, Lommel P, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) compared to the licensed 7vCRM vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S66-76. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f8ef.
Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Hausdorff WP, Dagan R, Beckers F, Schuerman L. Estimating the direct impact of new conjugate vaccines against invasive pneumococcal disease. Vaccine. 2009 Dec 9;27(52):7257-69. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.111. Epub 2009 Oct 13.
Hausdorff WP et al. Estimation of the direct impact of a 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV) candidate against invasive pneumococcal disease (IPD). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Knuf M et al. Safety and reactogenicity of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Poolman J et al. Anti-pneumococcal serotype 19F/A antibody functionality is influenced by the vaccine conjugation method. Abstract presented at the PHAA, 12th National Immunisation Conference. Adelaide, Australia, 17-19 August 2010.
Poolman J et al. Functionality of conjugate vaccine-induced antibodies against pneumococcal serotype 19F is influenced by the conjugation method. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L, Wysocki J, Tejedor JC, Knuf M, Kim KH, Poolman J. Prediction of pneumococcal conjugate vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease using opsonophagocytic activity and antibody concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay with 22F adsorption. Clin Vaccine Immunol. 2011 Dec;18(12):2161-7. doi: 10.1128/CVI.05313-11. Epub 2011 Oct 12.
Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. OPA assay is more reliable predictor of vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease (IPD) than ELISA antibody measurements. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Prevention of invasive pneumococcal disease and meningitis with PHiD-CV when used according to a 2+1 schedule. Abstract presented at the Meningitis Research Foundation Conference (MRFC). London, UK, 11-12 November 2009.
Tejedor JC et al. Co-administration of the new 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHIDCV) with other routine paediatric vaccines. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Wysocki J et al. Immunogenicity of the new 10-valent pneumoccocal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiDCV) in infants after 3-dose priming before 6 months of age. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.

便利なリンク

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月3日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

肺炎球菌、ワクチン

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

107005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

データセット仕様
情報識別子：107005

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
研究プロトコル
情報識別子：107005

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臨床研究報告書
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個人参加者データセット
情報識別子：107005

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統計分析計画
情報識別子：107005

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
インフォームドコンセントフォーム
情報識別子：107005

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

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GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の 10 価の肺炎球菌コンジュゲート ワクチンの安全性と免疫原性の研究。

GSK Biologicals の 10 価肺炎球菌コンジュゲート ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価すること。