Pneumokoki (szczepionka) w Infekcje, paciorkowce - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Infekcje, paciorkowce

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Pneumokoki (szczepionka)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1572

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Bilbao, Hiszpania, 48013
    - GSK Investigational Site
  - Blanes (Girona), Hiszpania, 17300
    - GSK Investigational Site
  - Burgos, Hiszpania, 09005
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28047
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28035
    - GSK Investigational Site
  - Marid, Hiszpania, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Montgat/Barcelona, Hiszpania, 08390
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Hiszpania, 29011
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles/Madrid, Hiszpania, 28935
    - GSK Investigational Site
  - San t Vicenç del Horts ( Barcelona), Hiszpania, 08620
    - GSK Investigational Site
  - Tona/Barcelona, Hiszpania, 08551
    - GSK Investigational Site
  - Valladolid, Hiszpania, 47010
    - GSK Investigational Site
  - Vélez-Málaga / Málaga, Hiszpania, 29700
    - GSK Investigational Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10315
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Niemcy, 10967
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Niemcy, 12627
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Niemcy, 12679
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Niemcy, 14197
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Niemcy, 13355
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88348
    - GSK Investigational Site
  - Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74357
    - GSK Investigational Site
  - Bretten, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77955
    - GSK Investigational Site
  - Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 76189
    - GSK Investigational Site
  - Kehl, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77694
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68309
    - GSK Investigational Site
  - Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 71720
    - GSK Investigational Site
  - Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74523
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70469
    - GSK Investigational Site
  - Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88069
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Cham, Bayern, Niemcy, 93413
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Niemcy, 81735
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Noerdlingen, Bayern, Niemcy, 86720
    - GSK Investigational Site
  - Olching, Bayern, Niemcy, 82140
    - GSK Investigational Site
  - Roding, Bayern, Niemcy, 93426
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Eschwege, Hessen, Niemcy, 37269
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
    - GSK Investigational Site
  - Niedernhausen, Hessen, Niemcy, 65527
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Wolfenbuettel, Niedersachsen, Niemcy, 38302
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Herford, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32049
    - GSK Investigational Site
  - Hille, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32479
    - GSK Investigational Site
  - Loehne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32584
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48163
    - GSK Investigational Site
  - Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32457
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55543
    - GSK Investigational Site
  - Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55294
    - GSK Investigational Site
  - Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
    - GSK Investigational Site
  - Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54568
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54294
    - GSK Investigational Site
  - Worms, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67547
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Doebeln, Sachsen, Niemcy, 04720
    - GSK Investigational Site
  - Singwitz, Sachsen, Niemcy, 02692
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Lobenstein, Thueringen, Niemcy, 07356
    - GSK Investigational Site
  - Weimar, Thueringen, Niemcy, 99425
    - GSK Investigational Site
Polska
- - Bydgoszcz, Polska, 85-021
    - GSK Investigational Site
  - Debica, Polska, 39-200
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polska
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polska, 61-709
    - GSK Investigational Site
  - Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
    - GSK Investigational Site
  - Tarnow, Polska, 33-100
    - GSK Investigational Site
  - Wola, Polska, 43-225
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

samiec lub samica w wieku od 6 do 16 tygodni (od 42 do 118 dni) włącznie w chwili pierwszego szczepienia, wolne od oczywistych problemów zdrowotnych i za pisemną świadomą zgodą uzyskaną od rodzica/opiekuna osoby.

Kryteria wyłączenia:

stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie podczas całego okresu badania.
Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się miesiąc przed każdą dawką szczepionki(-ek) i kończącym się 7 dni po dawce 1 i dawce 2 lub 1 miesiąc po dawce 3.
Wcześniejsze szczepienia przeciwko chorobom, na które są ukierunkowane szczepionki użyte w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Po co najmniej 1 dawce: gorączka odbytnicza >39°C

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Po każdej dawce: zamówione/niezamówione AE (4/31 dni), SAE (całe badanie); po dawce 2 i 3: Ab stęż. do antygenów szczepionkowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
Wysocki J, Tejedor JC, Grunert D, Konior R, Garcia-Sicilia J, Knuf M, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with different neisseria meningitidis serogroup C conjugate vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S77-88. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f609.
Poolman J, Frasch C, Nurkka A, Kayhty H, Biemans R, Schuerman L. Impact of the conjugation method on the immunogenicity of Streptococcus pneumoniae serotype 19F polysaccharide in conjugate vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2011 Feb;18(2):327-36. doi: 10.1128/CVI.00402-10. Epub 2010 Dec 1.
Schuerman L, Borys D, Hoet B, Forsgren A, Prymula R. Prevention of otitis media: now a reality? Vaccine. 2009 Sep 25;27(42):5748-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.070. Epub 2009 Aug 8.
Tejedor JC, Brzostek J, Konior R, Grunert D, Kolhe D, Baine Y, Van Der Wielen M. Antibody Persistence in Young Children 5 Years after Vaccination with a Combined Haemophilus influenzae Type b-Neisseria meningitidis Serogroup C Conjugate Vaccine Coadministered with Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis-Based and Pneumococcal Conjugate Vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jul 5;23(7):555-63. doi: 10.1128/CVI.00057-16. Print 2016 Jul.
Vesikari T, Wysocki J, Chevallier B, Karvonen A, Czajka H, Arsene JP, Lommel P, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) compared to the licensed 7vCRM vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S66-76. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f8ef.
Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Hausdorff WP, Dagan R, Beckers F, Schuerman L. Estimating the direct impact of new conjugate vaccines against invasive pneumococcal disease. Vaccine. 2009 Dec 9;27(52):7257-69. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.111. Epub 2009 Oct 13.
Hausdorff WP et al. Estimation of the direct impact of a 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV) candidate against invasive pneumococcal disease (IPD). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Knuf M et al. Safety and reactogenicity of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Poolman J et al. Anti-pneumococcal serotype 19F/A antibody functionality is influenced by the vaccine conjugation method. Abstract presented at the PHAA, 12th National Immunisation Conference. Adelaide, Australia, 17-19 August 2010.
Poolman J et al. Functionality of conjugate vaccine-induced antibodies against pneumococcal serotype 19F is influenced by the conjugation method. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L, Wysocki J, Tejedor JC, Knuf M, Kim KH, Poolman J. Prediction of pneumococcal conjugate vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease using opsonophagocytic activity and antibody concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay with 22F adsorption. Clin Vaccine Immunol. 2011 Dec;18(12):2161-7. doi: 10.1128/CVI.05313-11. Epub 2011 Oct 12.
Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. OPA assay is more reliable predictor of vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease (IPD) than ELISA antibody measurements. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Prevention of invasive pneumococcal disease and meningitis with PHiD-CV when used according to a 2+1 schedule. Abstract presented at the Meningitis Research Foundation Conference (MRFC). London, UK, 11-12 November 2009.
Tejedor JC et al. Co-administration of the new 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHIDCV) with other routine paediatric vaccines. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Wysocki J et al. Immunogenicity of the new 10-valent pneumoccocal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiDCV) in infants after 3-dose priming before 6 months of age. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.

Przydatne linki

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Streptococcus zapalenie płuc, szczepionka

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

107005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 107005

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Protokół badania
Identyfikator informacji: 107005

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 107005

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 107005

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 107005

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 107005

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności 10-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.

Ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności 10-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom firmy GSK Biologicals, gdy jest podawana razem ze szczepionkami złożonymi DTPa i szczepionkami MenC lub Hib-MenC w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.